注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素

本品为复方制剂，其组分为三磷酸腺苷二钠、辅酶、胰岛素。

本品为白色或类白色冻干块或粉末，易溶于水。

本品用于肝炎、肾炎、肝硬化、心力衰竭等疾病的症状改善。

1、静脉注射：用25%葡萄糖注射液稀释后作缓慢注射。

2、静脉滴注：用5%葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。

3、肌内注射：用氯化钠注射液2ml溶解后注射。

4、一日1瓶，2-6周为一疗程。

本品每瓶含三磷酸腺苷二钠20mg、辅酶A50单位、胰岛素4单位。

密闭，在阴凉处保存（不超过20℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0824)-2002。

本品中胰岛素可引起局部红肿、瘙痒。荨麻疹、血管神经性水肿。

对胰岛素过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品含胰岛素，不宜空腹使用，静脉注入时要缓慢，否则易引起心悸，出汗等。

2、有严重肝、肾病者应密切观察血糖变化。

3、当药品性状发生改变时禁止使用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

5、儿童用药：未进行该项试验，且无可参考文献。

6、老年用药：未进行该项试验，且无可参考文献。

7、药物过量：未进行该项试验，且无可参考文献。

1、在辅酶A含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。

2、在胰岛素含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。

1、酸度：取本品，每支加水2.5ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），pH值应为4.0-7.0。

2、干燥失重：取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥5小时，减少重量不得过5.0%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

3、热原：取本品，加5%葡萄糖注射液制成每1ml中含三磷酸腺苷二钠0.08mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅥD），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。

三磷酸腺苷二钠：

（1）总核苷酸：取本品5支，分别精密加水2ml，混合均匀，作为供试品贮备液。精密量取适量，加0.1mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠35.8g，加水至1000ml，无水磷酸二氢钾13.6g，加水至1000ml，调节pH值至7.0）制成每1ml中含20μg的溶液。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，以上述缓液为空白溶液，在259nm的波长处测定吸收度，按C₁₀H₁₄N₅Na₂O₁₃P₃的吸收系数（E1%1cm）为279计算。

（2）三磷酸腺苷二钠的重量比：照高效液相色谱法（中国药典2000年版附录ⅤD）测定。

（3）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠35.8g，磷酸二氢钾13.6g，加水900ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加入四丁基溴化胺1.61g，加水至1000ml，摇匀）-甲醇（95︰5）为流动相；柱温为35℃；检测波长为259nm。理论板数按三磷酸腺苷二钠峰计算应大于1500，各色谱峰的分离度应符合规定。出峰次序依次为一磷酸腺苷、二磷酸腺苷与三磷酸腺苷。

（4）测定法：取精密量取供试品贮备液适量，用流动相制成每1ml中含0.4mg的溶液，取10μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算：三磷酸腺苷二钠的重量比（%）=T₃/（0.671T₁+0.855T₂+T₃+Tx）。

式中T₁——一磷酸腺苷酸峰面积；T₂——二磷酸腺苷峰面积；T₃——三磷酸腺苷峰面积；T_X——其他峰（溶剂峰除外）峰面积之和。

（5）按下式计算三磷酸腺苷二钠含量：三磷酸腺苷钠含量（%）=总核苷酸×三磷酸腺苷二钠的重量比。

2、辅酶A：

（1）照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

（2）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH6.5）-甲醇（96︰4）为流动相；检测波长为259nm。理论板数按辅酶A计算，应不低于1500。

（3）测定法：取本品5支，加水溶解并稀释至25ml，制成每1ml中约含辅酶A10个单位的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的辅酶A对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

3、胰岛素：

（1）照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

（2）色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L硫酸盐缓冲液（取无水硫酸钠28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7ml，水800ml，调节pH值至2.3，加水至1000ml，加乙醇胺适量，使其浓度为0.03%）-乙腈（74︰26或适宜比例）为流动相；柱温为40℃；检测波长为214nm。理论板数按胰岛素峰计算，应不低于2500。

4、测定法：取本品5支，分别精密加入0.01mol/L盐酸溶液1ml，混合均匀，取15μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取牛胰岛素或猪胰岛素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。