注射用水溶性维生素

本品为复方制剂，主要成份是多种水溶性维生素，其组份为硝酸硫胺、核黄素磷酸钠、烟酰胺、盐酸吡多辛、酸钠、维生素C钠、物素、叶酸、维生素B12。

本品为黄色的疏松块状物或粉末状的多种水溶性维生素冻干制剂。

本品系肠外营养不可少的组成部分之一，用以满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。

1、成人和体重10kg以上儿童，每日一瓶；新生儿及体重不满10kg的儿童，按体重一日十分之一瓶/kg。

2、在无菌条件下，在可配伍性得到保证时本品可用下列溶液10ml加以溶解：

（1）脂溶性维生素注射液（Ⅱ）（供成人和十一岁以上儿童使用）。

（2）脂溶性维生素注射液（Ⅰ）（供十一岁以下儿童使用）。

（3）脂肪乳注射液。

（4）无电解质的葡萄糖注射液。

（5）注射用水。

用上述方法（1）（2）或（3）配制的混合液须加入脂肪乳注射液后再经静脉输注，而用方法4或5配制的混h合液可加入脂肪乳注射液中也可加入葡萄糖注射液中再经静脉输注。

本品溶解后应在无菌条件下立即加入输液中，并在24小时内用完。

每瓶含有硝酸硫胺3.1mg；核黄素磷酸钠4.9mg；烟酰胺40mg；盐酸吡多辛4.9mg；泛酸钠16.5mg；维生素C钠113mg；生物素60μg；叶酸0.4mg；维生素B125.0μg。

遮光，严封，在15℃以下保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-057-2011。

对本品中任何一种成份过敏的患者，使用时均可能发生过敏反应。

对本品中任何一种成份过敏的患者禁用。

1、本品所含维生素B₆能降低左旋多巴的作用。

2、本品所含叶酸可降低苯妥英钠的血药浓度和掩盖恶性贫血的临床表现。

3、本品所含维生素B₁₂对大剂量羟钴铵治疗某些视神经疾病有不利影响。

1、某些高敏病人可发生过敏反应。

2、本品加入葡萄糖注射液中进行输注时，应注意避光。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4、儿童用药：新生儿及体重不满10kg的儿童，需按体重计算给药剂量。

5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、药物过量：水溶性维生素一般不会发生过多症，即使过量摄取，多余的部分也会迅速排泄。

1、于洋研究依地酸二钠钙联合注射用水溶性维生素治疗铅中毒的疗效及对T细胞亚群标志物水平的影响，得出结论铅中毒患者予以依地酸二钠钙联合注射用水溶性维生素治疗疗效及改善T细胞亚群标志物水平的效果优于依地酸二钠钙治疗。[J].中国民康医学,2017,29(23):28-30.

2、金胜利研究注射用水溶性维生素配合钾剂在治疗急性上呼吸道感染胃肠型及急性胃肠炎临床疗效分析，得出结论注射用水溶性维生素配合钾剂在治疗上感(胃肠型)及急性胃肠炎上有着安全明显有效率高的特点。[J].世界最新医学信息文摘,2017,17(79):89.

照含量测定项下的高效色谱法，维生素B₁、核黄素磷酸钠、烟酰胺、盐酸吡哆辛、泛酸钠、维生素C钠、生物素、叶酸、维生素B₁₂、对羟基苯甲酸甲酯峰均应与对照品主峰的保留时间一致。

1、酸度：取本品1瓶，加水10ml，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥＨ），pH值应为5.6-6.1。

2、细菌内毒素：取本品1瓶，用10ml无热原水溶解后，以盐酸二羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2）*适当稀释，依法检查（中国药典，1995年版二部附录ⅪE），每瓶中含细菌内毒素量不得超过25EU。

3、无菌：取本品不少于2瓶，每瓶加灭菌注射用水10ml，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。

4、干燥失重：取本品在80℃真空干燥4小时，依法检查（中国药典，1995年版二部附录Ⅷ Ｌ）减失重量不得过2.0％。

5、溶解度：取本品1瓶，加入10ml注射用水，应在10分钟内完全溶解。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典，1995年版二部附录ⅠB）。

1、烟酰胺、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、泛酸钠、维生素Ｃ钠和核黄素磷酸钠 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用氨基键合多孔硅胶为填料，以（0.02mol/L）磷酸二氢钾溶液-乙腈（27:73），用10％盐酸溶液调节pH为5.3的溶液为流动相，流速为1.5ml/min，检测波长：烟酰胺、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、泛酸钠、维生素C钠为214nm；核黄素磷酸钠用萤光检测λ＝445nm、λ＝520nm。各组分的分离度应符合要求。

3、对照品溶液的制备：

（1）取烟酰胺对照品约150mg、硝酸硫胺对照品约12mg、盐酸吡哆辛对照品约18mg、泛酸钠对照品约62mg，分别精密称量置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液（Ⅰ），此溶液置暗处充氮气于零下20℃可保存1个月。

（2）取维生素C钠对照品约425mg、核黄素磷酸钠对照品约19mg，精密称定，置50ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀即为对照品溶液（Ⅱ），此溶液必须临用新鲜配制，并于零下20℃保存，用前放置至室温。

（3）等容混合对照品溶液（Ⅰ）和对照品溶液（Ⅱ）即为对照品溶液。

4、供试品溶液的制备：取装量差异项下的内容物约2瓶重量，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度。

5、测定法：取对照品溶液和供试品溶液各10μl，交替注入液相色谱仪，测定，用外标法计算各组分含量，即得。叶酸、生物素和对羟基苯甲酸甲酯照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

6、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，磷酸二氢钾缓冲液（精密称取磷酸二氢钾（KH2PO4）2.27g和磷酸0.96g，加水溶解并稀释至5000ml）-乙腈（93:7）用磷酸调节pH值至3.0为流动相，流速为1.5ml/min，柱温30℃，检测波长为200nm，各组分分离度应符合要求。

7、对照品溶液的制备：

（1）取叶酸对照品约32mg、生物素对照品约12mg及对羟基苯甲酸甲酯对照品约20mg，精密称定，分别置100ml量瓶中，叶酸用（2mmol/L）氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度，生物素和对羟基苯甲酸甲酯用乙醇－水（1:3）混合液溶解并稀释至刻度。

（2）精密量取叶酸对照品溶液5ml、生物素对照品溶液2ml及对羟基苯甲酸甲酯对照品溶液10ml置100ml量瓶中，加水至刻度，即为对照品溶液。

8、供试品溶液的制备：取装量差异项下的内容物约1瓶重量，精密称定，置25ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀即得。

9、测定法：取对照品溶液和供试品溶液各20μl，交替注入液相色谱仪，测定，用外标法计算各组分含量，即得。

10、维生素B₁₂：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

11、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填料。

12、梯度洗脱：

（1）流动相A：精密称取磷酸氢二钾0.87g，磷酸二氢钾0.41g，用水溶解后加乙腈125ml，用水稀释至1000ml，pH值为7.5。

（2）流动相B：水－乙腈－磷酸（499:499:2）。

13、对照品溶液的制备：取维生素B₁₂对照品约25mg，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

14、供试品溶液的制备：取本品5瓶，用适量水溶解后转移25ml量瓶中，用水稀释至刻度摇匀即得。

15、测定法：取对照品溶液和供试品溶液各30μl，交替注入液相色谱仪，测定，用外标法计算，即得。