注射用炎琥宁

本品主要成分为炎琥宁。

本品为白色或微黄色粉末或块状物。

本品适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

1、临用前加适量灭菌注射用水溶解。

2、肌内注射一次40-80mg，一日1-2次。

3、静脉滴注用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后静脉滴注，一日0.16-0.4g，一日1-2次给药。小儿酌减或遵医瞩。

（1）80mg；（2）160mg。

密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0043）-2002。

1、关于本品临床应用文献报道较少，偶见皮疹等过敏反应。

2、炎琥宁与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质，文献报道穿琥宁上市后观察到的不良反应有：

（1）过敏反应可表现为皮疹、瘙痒、斑丘疹，严重甚至呼吸困难、水肿、过敏性休克，多在首次用药出现。

（2）消化道反应恶心、呕吐、腹痛、腹泻，也有肝功能损害报道。

（3）血液系统反应可见白细胞减少、血小板减少、紫癜等。

（4）致热原样反应寒战高热，甚至头晕、胸闷、心悸、心动过速、血压下降等。

1、对本品过敏者禁用。

2、孕妇禁用。

1、本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。

2、本品不宜与氨基糖甙类、喹喏酮类药物配伍。

1、在使用过程中如有发热、气短现象，应立即停止用药。一旦出现过敏性休克表现立即采取相应的急救措施。

2、本品需输液前新鲜配制，药物性状发生改变时禁用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：本品对胎盘绒毛滋养叶细胞有细胞毒作用，动物实验提示有抗早、中孕作用，故孕妇禁用。

4、儿童用药：小儿酌减或遵医嘱。

5、老年用药：慎用或遵医嘱。

6、药物过量：尚无本品过量研究资料。

1、郝文东、薛亚妮、张彩莲、王国芳通过研究注射用炎琥宁治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期合并社区获得性肺炎的疗效，得出结论注射用炎琥宁治疗AECOPD合并社区获得性肺炎疗效肯定，能缓解临床症状，改善呼吸衰竭和肺功能，提高生活质量，降低血清炎症因子水平。（中成药,2019,41(01):240-242.）

2、裴哲通过小儿消积止咳口服液联合注射用炎琥宁治疗儿童支原体肺炎的临床效果，得出结论小儿消积止咳口服液联合注射用炎琥宁治疗儿童支原体肺炎的效果显著，可有效缓解症状，减轻炎症反应，且有较高的安全性。（河南医学研究,2018,27(23):4351-4352.）

3、赵娜、靳建云通过研究炎琥宁联合红霉素软膏经皮超导治疗小儿急性支气管肺炎临床疗效，得出结论应用炎琥宁联合红霉素软膏经皮超导治疗小儿急性支气管肺炎，能够较快地缓解病情，缩短病程，疗效确切，值得应用推广。（基层医学论坛,2018,22(32):4638-4639.）

（1）取本品约2mg，加稀乙醇1ml，溶解后，加3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液（1.5→100）和氢氧化钠溶液（0.8→100）各2滴，混匀，即显紫红色。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在251nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的水溶液显钾盐与钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、溶液的澄清度与颜色：取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或绿色6号标准液（中国药典2000年版二部附录IXA）比较，不得更深。

酸碱度：取本品0.15g，加水15ml使溶解，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIH），pH值为6.0-8.0。

2、有关物质：取本品，加稀乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述溶液2.5ml，点于含有羧甲基纤维素钠为粘合剂硅胶H薄层板上，以甲醇-正丁醇（7︰3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下，5分钟后检视，除蓝紫色荧光的主斑点外，不得有黄绿色的荧光斑点。

3、干燥失重：取本品，以五氧化二磷干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。

4、热原：取本品，加灭菌注射用水适量溶解后，加氯化钠注射液制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XID）。按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。

5、无菌：取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIH），应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

取装量差异项下的内容物适量（约相当于炎琥宁28mg），精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇适量使溶解，加醋酸0.1ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，另精密称取以五氧化二磷为干燥剂在60℃减压干燥至恒重的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品适量，按同法制成每1ml中含25mg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在251nm的波长处分别测定吸收度，计算求得供试品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的含量，与1.1466相乘，即得供试品中含有C₂₈H₃₄KNaO₁₀·H₂O的重量。