注射用盐酸多巴胺

本品主要成分为盐酸多巴胺。

本品为白色或类白色疏松块状物。

本品适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。

1、成人常用量：静脉滴注。开始时每分钟按体重1-5μg/kg，10分钟以内每分钟1-4μg/kg速度递增，以达到最大疗效。

2、慢性顽固性心力衰竭，静滴开始时，每分钟按体重0.5-2μg/kg逐渐递增。多数病人按1-3μg/kg／分给予即可生效。

3、闭塞性血管病变患者，静滴开始时按1μg/kg／分，渐增至5-10μg/kg/分，以达到最满意效应。

4、如危重病例，先按5μg/kg／分滴注，然后以5-10μg/kg／分递增至20-50μg/kg／分，以达到满意效应。或本品20mg加入5％葡萄糖注射液200-300ml中静滴，开始时按75-lOOμg/分滴入，以后根据血压情况，可加快速度和加大浓度，但最大剂量不超过每分钟500μg。

（1）5mg；（2）10mg；（3）20mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版第一增补本。

常见的有胸痛、呼吸困难、心悸、心律失常（尤其用大剂量）、心博快而有力全身软弱无力感；心跳缓慢、头痛、恶心呕吐者少见。长期应用大剂量或小剂量用于外周血管病患者，出现的反应有手足疼痛或手足发凉；外周血管长时期收缩，可能导致局部坏死或坏疽。

对盐酸多巴胺及本品任何成分过敏者禁用。

1、与硝普钠、异丙肾上腺素、多巴酚丁胺合用，注意心排血量的改变与单用本品时不同。

2、与β受体阻滞剂同用，可拮抗多巴胺对心脏的β1受体作用。

3、与全麻药（尤其是环丙烷或卤代碳氢化合物）合用由于后者可使心肌对多巴胺异常敏感，引起室性心律失常。

4、大剂量多巴胺与α受体阻滞剂如酚苄明、酚妥拉明、妥拉唑林（Tolazoline）等同用，后者的扩血管效应可被本品的外周血管的收缩作用拮抗。

5、与硝酸酯类同用，可减弱硝酸酯的抗心绞痛及多巴胺的升压效应。

6、与利尿药同用，一方面由于本品作用于多巴胺受体扩张肾血管，使肾血流量增加，可增加利尿作用；另一方面本品自身还有直接的利尿作用。

7、与胍乙啶同用时，可加强多巴胺的加压效应，使胍乙啶的降压作用减弱，导致高血压及心律失常。

8、与三环类抗抑郁药同时应用，可能增加多巴胺的心血管作用，引起心律失常、心动过速、高血压。

9、与单胺氧化酶抑制剂同用，可延长及加强多巴胺的效应；已知本品是通过单胺氧化酶代谢，在给多巴胺前2-3周曾接受单胺氧化酶抑制剂的病人，初量至少减到常用剂量的1/10。

10、与苯妥英钠同时静注可产生低血压与心动过缓。在用多巴胺时，如必须用苯妥英钠抗惊厥治疗时，则须考虑两药交替使用。

交叉过敏反应：对其他拟交感胺类药高度敏感的病人，可能对本品也异常敏感。

1、下列情况应慎用：

（1）嗜铬细胞瘤患者不宜使用。

（2）闭塞性血管病（或有既往史者），包括动脉栓塞、动脉粥样硬化、血栓闭塞性脉管炎、冻伤（如冻疮），糖尿病性动脉内膜炎、雷诺氏病等慎用。

（3）对肢端循环不良的病人，须严密监测，注意坏死及坏疽的可能性。

（4）频繁的室性心律失常时应用本品也须谨慎。

2、在滴注本品时须进行血压、心排血量、心电图及尿量的监测。

3、给药说明：

（1）应用多巴胺治疗前必须先纠正低血容量。

（2）在滴注前必须稀释，稀释液的浓度取决于剂量及个体需要的液量，若不需要扩容，可用0.8mg/ml溶液，如有液体潴留，可用1.6-3.2mg/ml溶液。中、小剂量对周围血管阻力无作用，用于处理低心排血量引起的低血压。较大剂量则用于提高周围血管阻力以纠正低血压。

（3）选用粗大的静脉作静注或静滴，以防药液外溢，及产生组织坏死。如确已发生液体外溢，可用5-10mg酚妥拉明稀释溶液在注射部位作浸润。

（4）静滴时应控制每分钟滴速，滴注的速度和时间需根据血压、心率、尿量、外周血管灌流情况、异位搏动出现与否等而定，可能时应做心排血量测定。

（5）休克纠正时即减慢滴速。

（6）遇有血管过度收缩引起舒张压不成比例升高和脉压减小、尿量减少、心率增快或出现心律失常，滴速必须减慢或暂停滴注。

（7）如在滴注多巴胺时血压继续下降或经调整剂量仍持续低血压，应停用多巴胺，改用更强的血管收缩药。

（8）突然停药可产生严重低血压，故停用时应逐渐递减。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）对人体研究尚不充分，动物实验未见有致畸。给妊娠鼠有导致新生仔鼠存活率降低，而且存活者潜在形成白内障的报道。孕妇应用时必须权衡利弊。

（2）本品是否排入乳汁未定，但在乳母应用未发生问题。

5、儿童用药：本品在小儿应用未有充分研究。

6、老年用药：本品在老年人应用未有充分研究，但未见报告发生问题。

7、药物过量：过量时可出现严重高血压，此时应停药，必要时给予α受体阻滞剂。

1、取本品10mg，加水lml溶解后，加三氯化铁试液1滴，溶液显墨绿色；滴加1%氨溶液，即转变成紫红色

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2010年版二部附录ⅢA）。

1、酸度：取本品，加水使溶解并制成每lm中含盐酸多巴胺5mg的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录ⅥH），pH值应为3.5-5.5。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品，加水使溶解并制成每1ml中含盐酸多巴胺10mg的溶液，应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录IXB）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录IXA）比较，不得更深。

3、有关物质：取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含盐酸多巴胺0.3mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下方法试验，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至盐酸多巴胺保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

4、含量均匀度：取本品1瓶，加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸多巴胺30μg的溶液，照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（中国药典2010年版二部附录ⅩE）。

5、水分：取本品，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录ⅤⅢM第一法A）测定，含水分不得过3.5%。

6、细菌内毒素：取本品，依法检査（中国药典2010年版二部附录ⅪE），每1mg盐酸多巴胺中含内毒素的量应小于0.5EU。

7、无菌：取本品，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液200ml使溶解，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]为阳性对照，依法检査（中国药典2010年版二部附录ⅪH）应符合规定。

8、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录IB）。

照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录ⅤD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L十二烷基硫酸钠-乙腈-冰醋酸-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠（700：300：10：2）为流动相；检测波长为280nm。取盐酸多巴胺与4-乙基邻苯二酚适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含6μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪。盐酸多巴胺峰与4-乙基邻苯二酚峰的分离度应大于3.0。

2、测定法：取本品20瓶，混匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸多巴胺30μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸多巴胺对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。