注射用盐酸罂粟碱

本品主要成分为盐酸罂粟碱。

本品为白色或类白色的疏松块状物。

本品适用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。

1、本品每支临用前须用适量的注射用水完全溶解。成人常用量，缓慢肌肉注射，一次30mg，每日90-120mg。

2、静脉注射：一次30-120mg，每3小时1次，应缓慢注射，不少于1-2分钟，以免发生心律失常以及足以致命的窒息等。用于心搏停止时，两次给药要间隔10分钟。缓慢静脉点滴，用0.9%氯化钠注射液稀释后滴注，一次30mg，每日90-120mg，分3-4次给药。

30mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH20080022。

1、用药后可出现黄疸，表现为眼及皮肤明显黄染，提示肝功能受损。

2、可出现恶心、呕吐、食欲不振、便秘、头痛、嗜睡及过敏反应。

3、可引起注射部位皮肤发红、肿胀或疼痛。快速给药可使呼吸加深、面色潮红、心跳加速、低血压伴昡晕。

4、过量时可有视力模糊、复视、嗜睡或（和）无力。

5、可出现血嗜酸性细胞、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶及胆红素增高。

1、完全性房室传导阻滞。

2、震颤麻痹（帕金森病）。

3、对本品过敏。

4、出血性脑梗死。

5、脑梗死发病后24小时至2周内有脑水肿及颅内压增高者，血压下降或血压有下降趋势者。

1、与左旋多巴同用时可减弱后者的疗效，本品能阻滞多巴胺受体。

2、吸烟时因烟碱作用，本品的疗效降低。

1、由于对脑及冠状血管的作用不及对周围血管，可使中枢神经缺血区的血流进一步减少，出现“窃流现象”，用于心绞痛、新近心肌梗死或卒中时须谨慎。

2、心功能不全时慎用，以免引起心功能抑制。

3、青光眼患者要定期检查眼压。

4、静脉大量应用能抑制房室和室内传导，并产生严重心率失常。

5、需注意检查肝功能，尤其是患者有胃肠道症状或黄疸时。出现肝功能不全时应停药。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）本品属妊娠C类用药，尚不清楚孕妇给予罂粟碱是否会对胎儿造成伤害，或是否会影响生育能力。孕妇慎用。

（2）现尚不清楚罂粟碱是否通过乳汁排泄，因此哺乳妇女慎用。

7、儿童用药：缓慢肌注或静脉注射，一次按体重1.5mg/kg，每日4次。儿童静脉点滴用法的安全有效性尚未建立。

8、老年用药：青光眼患者慎用本品。

9、药物过量：中毒症状包括恶心、呕吐、虚弱、中枢神经系统抑制、眼球震颤、出汗、面色潮红、眩晕、窦性心动过速严重过量有抑制细胞呼吸和弱的钙拮抗剂作用。尚无中毒的血药浓度值。

1、取本品5ml置水浴上蒸干，残渣盐酸罂粟碱项下的鉴别2项试验，显相同的结果。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与照品溶液主峰保留时间一致。

3、本品显氯化物鉴别1反应（通则0301）。

1、pH值：应2.5-4.0(通则0631）。

2、颜色：取本品，与黄色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

3、有关物质：取本品，加流动相稀释制成每1ml约含1mg溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为溶液。照盐酸罂粟碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间0.3以前的辅料峰，各杂质峰面积的和不得于对溶液主峰面积（1.0%）。

3、细菌内毒素：取本品，依检查（通则1143），每1mg盐酸罂粟碱含内毒素量应小于2.5EU。

4、无菌：取本品，采用薄膜滤处理，冲洗液（pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液）用量不少于100ml/膜，以金黄色葡球性为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用八烷基烷键合硅胶为填充剂；以含0.005mol/L庚烷酸0.Olmol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇（50:50)为流动相；检测波长为250nm；罂粟碱峰与相邻杂质峰分离度应符合要求，理论板数按罂粟碱峰计算不低于2000。

2、测定法：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸罂粟碱约60μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸罂粟碱对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。