阿法骨化醇软胶囊

本品主要成份为阿法骨化醇。

本品的内容物为淡黄色至深黄色油状液。

本品用于：

1、佝偻病和软骨病。

2、肾性骨病。

3、骨质疏松症。

4、甲状旁腺功能减退症。

口服。

1、成人慢性肾功能不全和骨质疏松症：每次0.5μg，每日1次，或遵医嘱。

2、儿童，应遵医嘱。

（1）0.25μg；（2）0.5μg。

遮光，密封，在凉暗干燥处（不超过20℃）保存。

中国药典2015年版二部。

1、小剂量单独使用（<1.0μg/d）一般无不良反应，偶见食欲不振、恶心、呕吐及皮肤瘙痒感等。

2、长期大剂量用药或与钙剂合用可能会引起高钙血症和高钙尿症。

对维生素D及其类似物过敏、具有高钙血症、有维生素D中毒征象者禁用。

1、钙剂：与钙剂合用可能会引起血钙升高，应监测血钙。

2、噻嗪类利尿剂：此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收，合用时有发生高钙血症的危险。

3、洋地黄糖苷类：应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常，若与本药合用应严密监测血钙。

4、巴比妥类抗惊厥药：这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢，降低药效，故应适当加大本药剂量。

5、胃肠吸收抑制剂：消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收，两者不宜同服，应间隔2小时，先后服药。

6、磷剂：本品与大剂量磷剂合用，可诱发高磷血症。

1、青年患者只限于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。

2、用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐、以及尿钙、尿肌酐。

3、出现高钙血症时须停药，并予有关处理，待血钙恢复正常，按末次剂量减半给药。

4、超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏方面、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应，如胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。

赖际益等通过对阿法骨化醇软胶囊治疗膝关节骨性关节炎临床观察，得出结论针对膝关节骨性关节炎患者采用阿法骨化醇软胶囊治疗的效果显著，既可有效减轻患者疼痛及压痛感，同时还能显著缓解其各种症状，并减轻其功能障碍（中西医结合杂志,2018,28(06):148-149）。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

避光操作。照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用硅胶为填充剂；以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯-四氢呋喃（2：1：1）为流动相；检测波长为265nm。取阿法骨化醇对照品溶液，于日光或钨灯光下照射0.5小时，产生一定量反式阿法骨化醇取20μl注入液相色谱仪，反式阿法骨化醇峰相对阿法骨化醇峰的相对保留时间约为0.94，阿法骨化醇峰与反式阿法骨化醇峰之间的分离度应符合要求，阿法骨化醇峰拖尾因子应小于1.5，理论板数按阿法骨化醇峰计算不低于2500。

2、测定法：取本品60粒（0.25μg规格）或40粒（0.5μg规格），精密称定，倾出内容物，囊壳用乙醚洗净。挥净乙醚，精密称定，求出每粒内容物的平均重量。将内容物混匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含阿法骨化醇1μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。