阿仑膦酸钠片

本品主要成份为阿仑膦酸钠。

本品为白色或类白色片。

1、用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。

2、用于治疗男性骨质疏松症以预防骨折。

3、用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松。

口服。每日早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次10mg，一日1次。

10mg（按阿仑膦酸计）。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-312）-2004Z，中国药典2015年版二部。

腹痛，腹泻，恶心，便秘，消化不良。如不按规定服用方法者可有食道溃疡，偶有血钙降低，短暂白细胞升高，尿红细胞、白细胞升高。

1、食道动力障碍（如食道迟缓不能）、食道狭窄者禁用。

2、严重肾损害者、骨软化症患者禁用。

1、抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁等而会影响本药吸收。

2、与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症。

1、早餐前至少30分钟用200ml温开水送服，用药后至少30分钟方可进食。

2、与桔子汁和咖啡同时服用会显著影响本品的吸收。

3、在服用本品前后30分钟内不宜饮用牛奶、奶制品和含较高钙的饮料。服药后即卧床有可能引起食道刺激或溃疡性食管炎。

4、胃肠道功能紊乱、胃炎、食道不适、十二指肠炎、溃疡病患者慎用。婴幼儿、青少年慎用。

5、轻、中度肾功能异常患者慎用。

6、开始使用本品治疗前，必须纠正钙代谢和矿物质代谢紊乱、维生素D缺乏和低钙血症。补钙剂、抗酸剂和一些口服药剂很可能妨碍本品的吸收，因此，服用本品后应至少推迟半小时再服用其他药物。

7、男性骨质疏松症用药的安全性和有效性尚未验证，不推荐使用。

8、孕妇及哺乳期妇女安全性不明确，不宜使用。

9、儿童长期用药可能影响骨代谢，应慎用。

1、杨琳，刘素萍，杜滨通过七叶皂苷钠注射剂联合阿仑膦酸钠片治疗膝骨性关节炎的临床研究，得出结论在膝骨性关节炎患者中应用注射用七叶皂苷钠联合阿仑膦酸钠片的临床疗效显著，可有效改善患者的临床症状，其机制可能与降低血清TNF-α、IL-1β、MMP-9水平相关。（中国临床药理学杂志，2018，34(07):770-773.）

2、应小柏，涂琦通过注射用骨肽联合阿仑膦酸钠片治疗原发性骨质疏松症的疗效观察，得出结论注射用骨肽联合阿仑膦酸钠片治疗原发性骨质疏松症的疗效显著，可增加患者骨密度，缓解患者疼痛，安全性高。（中国医院用药评价与分析，2017，17(11):1484-1485+1488.）

1、取本品细粉适量（约相当于阿仑膦酸0.2g），加水10ml振摇使溶解，滤过，取续滤液1ml，加氢氧化钠试液使呈碱性，加茚三酮试液1ml，加热煮沸数分钟，即显紫红色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、含量均匀度（10mg规格）：取本品1片，置25ml量瓶中，加水适量超声使阿仑膦酸钠溶解，用水稀释至刻度，摇匀，以转速为每分钟3000转离心3分钟，取上清液，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法[通则0931第三法（10mg规格）或第二法（70mg规格）]，以水100ml（10mg规格）或700ml（70mg规格）为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿仑膦酸钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿仑膦酸0.08mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各3ml，分别置25ml量瓶中，各加过硫酸铵溶液（1→100）8ml，置水浴中加热20分钟，放冷，加钼酸铵溶液（取钼酸铵7.5g，加水100ml溶解，加5mol/L硫酸溶液100ml，混匀）2.0ml，摇匀，放置15分钟，加对甲氨基酚硫酸盐溶液（取对甲氨基酚硫酸盐0.5g，加15%亚硫酸氢钠溶液195ml，加20%亚硫酸钠溶液5ml，摇匀）2ml，摇匀，放置15分钟，加34%醋酸钠溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在710nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片阿仑膦酸的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照离子色谱法（通则0513）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用阴离子交换色谱柱（DionexRFIC^TMIonPacAS23色谱柱，保护柱：DionexIonPac^TMAG23；或效能相当的色谱柱）；检测器为电导检测器，检测方式为非抑制电导检测；柱温30℃；以6mmol/L的草酸溶液为流动相；流速为每分钟1.0ml，阿仑膦酸峰的保留时间约为7分钟，理论板数按阿仑膦酸峰计算不低于2000。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿仑膦酸20mg），置50ml量瓶中，加水适量超声使阿仑膦酸钠溶解，用水稀释至刻度，摇匀，以转速为每分钟3000转离心3分钟，取上清液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入离子色谱仪，记录色谱图；另取阿仑膦酸钠对照品适量，精密称定，加水适量使溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿仑膦酸0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含阿仑膦酸钠按阿仑膦酸（C₄H₁₃NO₇P₂）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。