阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7：1）

本品主要成分为阿莫西林和克拉维酸。

本品为类白色均匀干粉。

1、本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：

（1）下呼吸系统感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。

（2）中耳炎：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。

（3）鼻窦炎：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。

（4）皮肤或皮肤软组织感染：由产生β-内酰胺酶的葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。

（5）尿路感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。

2、尽管本品对以上各种感染有效但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成份。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及其对本品的敏感性，应进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗。一旦知道结果，如需要应及时调整治疗方案。

温水冲服。

1、成人及体重大于40kg（或年龄大于12岁）的儿童，根据病情的需要，每次2包（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每8小时一次，或遵医嘱。

2、体重小于40kg（或年龄小于12岁）的儿童，建议的剂量如下：

（1）对于7-12岁的儿童，每次1包半（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。

（2）对于2-7岁的儿童，每次1包（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg）每12小时一次。或遵医嘱。

（3）对于9个月2岁的儿童，每次1/2包（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。

3、对于肾功能受损患者∶肾功能受损的病人一般不要求减少剂量，严重肾功能受损的病人，肌酐清除率<30ml/min者，不应服用本品。

0.2285g（7∶1）/包。

1、25℃以下干燥密封保存。

2、置于儿童不可触及之处。

进口药品注册标准JX20120143。

1、常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。

2、皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。

3、可见过敏性休克、药物热和哮喘等。

4、偶见血清转氨酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

1、既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏的患者禁用本品。

2、既往曾岀现与本品相关的黄疸或肝功能障碍者禁用本品。

1、本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。

2、本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。

3、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，而且维持较久，血清半衰期延长，毒性也可能増加。

4、本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。

5、本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。

6、氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺类药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。

7、本品可加强华法林的作用。

8、氨基糖甙类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。

9、由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响，故可在空腹或餐后服用，并可与牛奶等食物同服；与食物同服可减少胃肠道反应。

1、在服用本品前，应仔细询问患者的过敏史及是否对青霉素、头孢菌素或其他过敏原过敏。有报道接受青霉素治疗的患者曾出现严重且偶发致命的过敏（类过敏）反应。此反应在青霉素过敏史的患者中发生的几率更大。

2、有个别患者服用本品出现肝功能改变。由于这种变化的临床意义尚未确定，所以对肝功能不全的患者，使用本品必须谨慎。很少有报道出现严重可逆转的阻塞性黄疸，这种症状和体征也可能出现在停药六周后。

3、对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者和严重肝功能障碍者慎用。

4、本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品。

5、本品与氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。

6、肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量和给药间隔；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。

7、对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。

8、长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

9、对实验室检査指标的干扰：

（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性。但葡萄糖酶试验法不受影响。

（2）可使血清丙氨酸转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）动物（大鼠及小鼠）生殖毒性试验表明：口服或非肠道给予本品，均无致畸作用。

（2）本品用于孕妇病例有限，与所有药物一样，除非医师认为有必要，否则孕妇应避免使用本品，尤其是妊娠三个月内。

（3）哺乳期可使用本品分泌到乳汁中的微量药物，除过敏性危险外，对婴儿无危害。

11、老年用药

老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或给药间隔。

12、药物过量：

（1）用药过量后对多数病人不会引起不良症状或主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。

（2）对少数病人会引发皮疹、亢奋或嗜睡症状。

（3）若服药过量应立即停服本品，并根据症状需要采取支持或对症治疗。

（4）如果是短时间内服药过量且病人无禁忌，应采取催吐或洗胃的方法。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与两个对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、水分：取本品适量，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录M第一法A）测定，含水分不得过5.0%。

2、装量差异：照颗粒剂项下装量差异（中国药典2000年版二部附录IN）检查，应符合规定。

3、其他：应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录1O）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至44±0.1，加水稀释至1000m1）-甲醇（95:5）为流动相；检测波长为22nm。理论板数按阿莫西林峰和克拉维酸峰计算，均应不低于1000，阿莫西林峰和克拉维酸峰之间的分离度应符合规定。

2、测定法：取本品10包，精密称定，精密称取适量（约相当于阿莫西林50mg和克拉维酸7.2mg）于l00ml量瓶中，加水适量，超声处理使阿莫西林和克拉维酸钾溶解，用水稀释至刻度、摇匀、滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林和克拉维酸对照品适量，加水溶解制成每1ml中约含阿莫西林0.5mg和克拉维酸0.072mg的混合对照溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算供试品中阿莫西林和克拉维酸的含量。

3、本品含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）应为标示量的90.0%-120.0%，含克拉维酸（C₈H₉NO₅）应为标示量的90.0%-125.0%。