阿莫西林克拉维酸钾片（7：1）

本品为复方制剂，其组份为：阿莫西林875mg，克拉维酸125mg。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

本品适用于敏感菌引起的各种感染。如：

1、上呼吸道感染：扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎等。

2、下呼吸道感染：急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎、支气管肺炎等。

3、生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎等。

4、皮肤及软组织感染：疖、脓肿、峰窝组织炎、外伤感染等。

5、其他感染：牙槽脓肿：骨髓炎；腹腔感染等。

口服。成人及12岁以上儿童：每次一片，每日二次。饭前服用。药片应整粒吞服，不可掰开。

1.0g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S0.875g与C₈H₉NO₅0.125g计算）。

遮光、密封，贮藏温度不得高于25℃。

进口药品注册标准JX20020003。

与阿莫西林类似，本品偶有胃肠道反应：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。饭前服用可缓解症状；偶可出现荨麻疹及红斑疹。但在停药后可自行消退。

青霉素过敏者禁用。

本品可能会降低口服避孕药的作用；不推荐与丙磺舒或别嘌呤醇合并用药。

1、肝肾功能不全的患者慎用；使用抗凝剂治疗的患者慎用；肌酸酐清除率小于30ml/min的患者，不得使用本品。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：本品无致畸作用。但尽量避免孕妇使用。哺乳期可使用本品，分泌到乳汁中的微量药物，除过敏性危险外，对婴儿无危险。

3、儿童用药；不推荐用于12岁以下儿童。

4、老年用药：无老年人用药禁忌报道。

5、药物相互作用：本品可能会降低口服避孕药的作用；不推荐与丙磺舒或别嘌呤醇合并用药。

6、药物过量：很少发生药物过量。主要表现是胃肠道症状、水和电解质紊乱。可用透析法清除。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两个主峰的保留时间应分别与两个对照品溶，液峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，照含量测定项下的方法测定；另取含量测定项下的混合对照品溶液适量，用水稀释成每1ml中约含阿莫西林400μg和克拉维酸57μg的对照品溶液，同法测定，分别计算出每片中阿莫西林和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。

2、水分：取本品,研细,照水分测定法（中国药典2000年版二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过12.0%。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钠缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至4.4±0.1,加水稀释至1000ml）-甲醇（95：5）为流动相；检測波长为220nm。理论板数按阿莫西林峰和克拉维酸峰计算，均应不低于1000，阿莫西林峰和克拉维酸峰之间的分离度应符合规定。

2、测定法：取本品10片，精密称定，研细、混匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林50mg和克拉维酸7.2mg）于100ml量瓶中，加水适量，超声处理使阿莫西林和克拉维酸钾溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林对照品和克拉维酸对照品适量，加水溶解制成每1ml中约含阿莫西林0.5mg与克拉维酸0.07mg的混合对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算供试品中C₁₆H₁₉N₃O₅S和C₈H₉NO₅的含量。

3、本品为阿莫西林与克拉维酸钾(7：1)的混合制剂，含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）应为标示量的90.0%-120.0%，含克拉维酸（C₈H₉NO₅）应为标示量的90.0%-125.0%。