阿莫西林舒巴坦匹酯片

本品为复方制剂，其组分为舒巴坦匹酯、阿莫西林。

本品为白色至类白色片或着色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色片。

用于对阿莫西林耐药但对本品敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的下列轻、中度感染性疾病，包括：

1、上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎等。

2、下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张等。

3、泌尿生殖系统感染：如膀胱炎和尿道炎、肾盂肾炎、妇科感染、产后感染等。

4、皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病，性病，淋病等。

5、口腔感染：如口腔脓肿、手术用药等。

6、其他感染：如细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

口服。

1、成人和12岁以上儿童：每次0.5-1g，每8小时服用1次。

2、6-12岁儿童：每次0.5g，每8小时服用1次。

3、2-6岁儿童：每次0.25g，每8小时服用1次。

4、9个月-2岁儿童：每次0.125g，每8小时服用1次。

5、中度肾功能不全者（肌酐清除率10-30ml/min）：每12小时服用0.5-1g。

6、严重肾功能不全者（肌酐清除率10ml/min）：每12小时服用少于0.5g。

（1）0.25g（C₁₆H₁₉N₃O₅S0.125g与C₈H₁₁NO₅S0.125g）；（2）0.5g（C₁₆H₁₉N₃O₅S0.25g与C₈H₁₁NO₅S0.25g）。

密封，在凉暗干燥处保存。

中国药典2010年版第三增补本。

常见不良反应为：

1、胃肠道反应：如腹泻、恶心、呕吐等。

2、皮肤反应：红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等。

3、过敏反应：如皮疹等。

上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自动消失或停药后消失。对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。

对青霉素类或头孢菌类药物过敏者禁用。

1、丙磺舒降低肾小管分泌阿莫西林，同时使用阿莫西林和丙磺舒，可升高阿莫西林的血药浓度。

2、氯霉素、大环内酯类抗生素、磺胺类抗生素和四环素可影响青霉素的杀菌效果，这点可在体外实验得到证实，然而其临床显著性未确立。

1、本品含阿莫西林，其为青霉素类药品，首次使用青霉素类药物的人，用前可做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。

2、本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。

3、延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。

4、服用本品后，使用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议服用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法（如Clinistix或Tes-Tape法）进行此项检查。

5、孕妇服用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇-葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠及哺乳期妇女，不推荐使用本品。

7、儿童用药：由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。

8、老年用药：请遵医嘱。

9、药物过量：如发生过量服用，应采取对症治疗措施，必要时应采用血液透析的方法将本品从血液循环中清除。

在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与阿莫西林和舒巴坦匹酯混合对照品溶液两个主峰的保留时间一致。

1、有关物质：临用新配：精密称取本品细粉适量（约相当于阿莫西林25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续液作为供试品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液3ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液照含量测定项下的色谱条件试验，取灵敏度溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，阿莫西林峰髙的信噪比应大于5。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至阿莫西林峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积之和（5.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两主峰面积和的0.05倍的峰忽略不计。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录XC第二法）以0.25%的十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，或精密量取续滤液适量，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林和舒巴坦各0.14mg的混合溶液作为供试品溶液（规格为0.5g）；另精密称取阿莫西林对照品和舒巴坦匹酯对照品各适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林和舒巴坦各0.14mg的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，分别计算每片中阿莫西林和舒巴坦的溶出量。限度均应为标示量的70%，应符合规定。

3、水分：取本品，研细，照水分测定法（附录ⅧM第A）测定，含水分不得过7.0%。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（附录IA）。

照高效液相色谱法（附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.005mol/I十二烷基硫酸钠（用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇（43：57）为流动相，检测波长230nm，理论板数按阿莫西林峰计算不低于5000，舒巴坦匹酯峰与阿莫西林峰之间的分离度应大于3.0。

2、测定法：临用新配。取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿莫西林25mg），置100ml量瓶中加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，立即精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林对照品和舒巴坦匹酯对照品各适量，加流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C₁₆H₁₉N₃O₅S和C₈H₁₁NO₅S的含量。

3、本品含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）应为标示量的90.0.%-120.0%，含舒巴坦匹酯按舒巴坦（C₈H₁₁NO₅S）计应为标示量的90.0%-115.0%。