奥美拉唑钠肠溶片

本品主要成分为奥美拉唑钠。

本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后显白色或类白色。

本品适用于消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、返流性食管炎和卓-艾氏综合症（胃泌素瘤）的治疗。

1、十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎：每日早晨吞服20mg，不可咀嚼，对用其它治疗不愈的患者，每日早晨吞服40mg。十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和反流性食管炎的疗程通常为4-8周。

2、卓-艾氏综合症：首次剂量为60mg，每晨一次口服，然后按病情调节剂量为每日20mg-120mg。其疗程视临床情况而定，每日超过80mg时，应分为两次服用。

3、严重肝功能损害者每日用量不超过20mg。

（1）10mg；（2）20mg。

遮光，密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局标准WS1-（X-030）-2004Z。

本品耐受性良好，偶见头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心、呕吐和腹胀，血清转氨酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠。

对本品过敏者禁用。

本品可延缓经肝脏氧化代谢药物在体内的消除，如安定，苯妥英钠、华法令、硝苯啶，当本品和上述药物一起使用时，应酌减后者的用量。

1、治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。

2、肝肾功能不全者慎用。

3、本品抑制胃酸分泌的作用强、时间长，不宜和其他抗酸剂或抑酸剂同时服用。为防止抑酸过分，在一般消化性溃疡时，不建议大剂量长期服用(卓-艾氏综合征除外）。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验表明本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕期妇女一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。

4、老年用药：肝肾功能障碍者慎用。

5、药物过量：如过量服用，应对症和支持治疗。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、有关物质：避光操作。临用新制。取本品细粉适量（约相当于奥美拉唑20mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使奥美拉唑钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，必要时滤膜滤过，取上清液（或续滤液）作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照奥美拉唑钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

2、含量均匀度：以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，立即将转篮升出液面，随即将转篮放入预热至37℃±0.5℃磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml的溶液中，转速不变，继续依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑钠对照品适量（约相当于奥美拉唑20mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶（10mg规格）或50ml量瓶（20mg规格）中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

4、耐酸力：如平均溶出量不小于标示量的90%，则不再进行测定。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取下转篮，用水冲洗表面酸液，将片置于50ml量瓶（10mg规格）或100ml量瓶（20mg规格）中，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）适量，超声使溶解，放冷，照含量测定项下的方法，自“加乙醇10ml”起依法测定，按外标法以峰面积计算，6片中每片含量不得低于标示量的90%：如有1-2片小于标示量的90%，平均含量不得低于标示量的90%。

5、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长为302nm。取奥美拉唑钠对照品1mg与杂质I对照品1mg，加流动相溶解并稀释至10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，奥美拉唑峰与杂质I峰的介离度应大于2.0。

2、测定法：取本品10片，分别置于50ml量瓶（10mg规格）或100ml量瓶（20mg规格）中，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）适量，超声使崩解，加乙醇10ml（10mg规格）或20ml（20mg规格），超声使奥美拉唑钠溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图：另取奥美拉唑钠对照品适量（约相当于奥美拉唑20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0）约60ml，振摇使溶解。用磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇勺，精密量取5ml，置50ml瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片平均含量，即得。

3、本品含奥美拉唑钠按奥美拉唑（C₁₇H₁₉N₃O₃S）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。