奥硝唑胶囊

本品主要成分为奥硝唑。

本品为硬胶囊剂，内容物为白色至微黄色粉末或颗粒。

本品用于：

1、由厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌、消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO₂噬织维菌、牙龈类杆菌等）感染引起的多种疾病。

2、男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病（如阴道滴虫病等）。

3、肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴脓肿）。

4、肠、肝变形虫感染引起的疾病。

5、预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。

口服。

1、防止厌氧菌感染：成人0.5g/次，一日二次（早晚各服一次，以下同）；儿童每12小时10mg/kg。

2、阿米巴虫病：成人0.5g/次，一日二次；儿童25mg/kg/天。

3、贾第虫病：成人1.5g/次，一日一次；儿童40mg/kg/天。

4、毛滴虫病：成人1-1.5g/次，一日一次；儿童25mg/kg/天；或遵医嘱。

（1）0.1g；（2）0.125g；（3）0.25g。

密闭，避光保存。

中国药典2010年版第二增补本。

服药期间有轻度头晕、头痛、嗜睡、胃肠道反应、肌肉乏力等。

1、对硝基咪唑类药物过敏的患者对此药也过敏，禁用于对此类药物过敏的患者。

2、禁用于脑和脊髓发生病变的患者、羊癫疯及各种器官硬化患者。

1、奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同时用，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。

2、巴比妥类药物、雷尼替丁、西咪替丁可使奥硝唑加速消除而降效并可影响凝血，因此应禁忌合用。

1、服用剩余的药片应立即包装好并立即做好标记，放在儿童接触不到的地方。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠早期慎用，治疗期间不适宜于哺乳。

3、儿童用药：用于体重6kg以上的儿童，用量应严格按照医生处方剂量依照儿童体重用药。

4、老年用药：遵医嘱适量酌减。

5、药物过量：过量服用此药可加重不良反应甚至发生危险，应严格按照医生处方剂量服用。

陈一帆通过奥硝唑胶囊治疗滴虫性阴道炎的临床分析，得出结论奥硝唑胶囊治疗滴虫性阴道炎具有显著效果，无严重不良反应，安全有效。（数理医药学杂志，2015，28(08):1160-1161.）

1、取本品内容物适量（约相当于奥硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml，振摇使奥硝唑溶解，滤过，取滤液，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。

1、有关物质：取含量测定项下的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照奥硝唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含奥硝唑15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277mn的波长处测定吸光度；另取奥硝唑对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出重。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（20：80）为流动相，检测波长为318nm。

取有关物质检查项下的系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，热降解产物2峰（相对保留时间约为0.56）与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于奥硝唑100mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇使奥硝唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含奥硝唑（C₇H₁₀CIN₃O₃）应为标示量的93.0%-107.0%。