苯磺贝他斯汀片

本品主要成分为苯磺贝他斯汀。

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

本品用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。

成人口服，每次10mg，每日2次。根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。

10mg。

密封保存。

进口药品注册标准JX20060221。

（1）总病例1446例中，报告有不良反应的137例（9.5%），其主要包括困倦83例（5.7%）、口渴16例（1.1%）、恶心12例（0.8%）、胃痛7例（0.5%）、腹泻7例（0.5%）、胃部不适感6例（0.4%）、疲倦感4例（0.3%）、呕吐4例（0.3%）等。此外，临床检查值异常中怀疑与本品有关的，总病例1225例中有64例（5.2%），主要包括1209例中ALT（GPT）升高25例（2.4%）、1020例中尿潜血11例（1.1%）、1130例中γ-GTP升高10例（0.9%）、1210例中AST（GOT）升高8例（0.7%）等。

使用状况调查（第4次安全性定期报告时）：总病例1721例中，报告有不良反应的有14例（1.1%），其主要包括困倦15例（0.9%）等。

（2）儿童特别调查：儿童患者（5岁以上-不到15岁）1316例中，报告有不良反应的14例（1.1%），其主要包括困倦5例（0.4%）、口渴2例0.2%）、荨麻疹2例（0.2%）等。

（3）发生率在0.1-5%的不良反应有：白细胞数量变化，嗜酸性粒细胞增多，困倦，疲倦感、头痛，头晕，口渴，恶心，呕吐，胃痛，胃部不适感，腹泻，皮疹，AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、LDH、总胆红素升高，尿潜血。

（4）发生率不到0.1%的不良反应有：头重感，口干，舌炎，腹痛，肿胀，尿中岀现尿蛋白、尿糖、尿胆原。

（5）发生率不详的不良反应有：尿量减少。

（6）出现不良反应时，应采取停药等适当措施。

对本品的成分有过敏史的患者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、有肾功能障碍的患者应慎重给药，可能使坦亮的血中浓度上升，并可能持续维持高血药浓度。因此应从低剂量（例如1次量5mg）开始慎重给药，出现异常时采取适当的处置，如减量，停药等。

2、重要的基本注意事项：

（1）因可能引起困倦，服用本品的患者，在进行汽车驾驶等伴有危险的机械操作时，应加以注意。

（2）长期接受类固醇疗法的患者，想通过本品的使用来减少类固醇剂量时，应严格管理缓慢进行。

（3）对季节性患者，应考虑多发季节因素，最好在发病季节到来之前开始给药，并持续到多发季节结束。

（4）使用本品不见效果时，应注意不要盲目长期服用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）孕妇或有可能妊娠的妇女慎用，必须用药时，应仅限于在判断其治疗意义大于治疗风险时使用。妊娠中给药的安全性尚不明确。此外，动物实验（大鼠）发现该药物向胎鼠有转移。

（2）对哺乳期妇女慎用。有报告称动物实验（大鼠）发现向乳汁中有转移。

4、儿童用药：对低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿的安全性尚未确立。

5、老年用药：本品主要从肾脏排泄，老年人生理机能往往降低，因此可能持续高血药浓度，需要注意。

6、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。