苯溴马隆胶囊

本品主要成份为苯溴马隆。

本品内容物为白色或淡黄色粉末。

本品用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期。

口服，成人一次50mg，一日一次，早餐后服用，服药一周后检查血尿酸浓度；或可在治疗初期一日100mg，早餐后服用，待血尿酸降至正常范围时改为一日50mg，或遵医嘱。

50mg。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版第一增补本。

一般病人对本品耐受性较好，但有时可出现腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状；风团、斑疹、瘙痒等皮肤过敏症及GOT、GPT、碱性磷酸酶升高。

1、中度至重度肾功能损害者（肾小球滤过率低于20mL/min）以及患有肾结石的患者。

2、孕妇或有妊娠可能的妇女以及哺乳期妇女禁用。

据文献资料报道，与乙酰水杨酸类药物以及抗结核药吡嗪酰胺合用时，会降低苯溴马隆的排尿酸效果；与新抗凝、苯茚二酮、双香豆素乙酯等一些抗凝药合用，可能出现抗凝药活性增加现象。

1、急性痛风发作结束之前，不要用药。

2、为了避免在治疗初期痛风急性发作，建议在给药最初几天合用秋水仙碱或抗炎药。

3、治疗期间需大量饮水以增加尿量（治疗初期，每日饮水量不得少于1.5-2升），定期测量尿液的酸碱度，为促使尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠，并注意酸碱平衡。高尿酸血症和尿酸血症的病人尿液的pH应调节在6.2-6.8之间。

4、长期用药时，还应定期检查肝功能。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇或有妊娠可能的妇女以及哺乳期妇女禁用。

6、儿童用药：本品对儿童用药的安全性和有效性尚未研究，故不推荐儿童使用。

7、老年用药：应遵医嘱。

8、药物过量：目前尚无文献报道，如果过量使用，需立即看医生，进行紧急处理。

1、取本品内容物适量（约相当于苯溴马隆20mg），加三氯甲烷4ml，超声5分钟，离心，取上清液作为供试品溶液；另取苯溴马隆对照品，加三氯甲烷溶解并制成每1ml中含5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸（100：0.5：0.5：0.5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品的内容物适量（约相当于苯溴马隆50mg），加甲醇15ml，超声20分钟使苯溴马隆溶解，放冷，用流动相稀释制成每1ml中含苯溴马隆2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含苯溴马隆2.5μg的溶液作为对照溶液。照苯溴乌隆有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.4%）；杂质II峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰忽略不计。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠12.5g，磷酸二氢钾1.46g和十二烷基硫酸钠2.5g，加水溶解并稀释至1000ml，用2mol/L的氢氧化钠溶液或稀磷酸调pH值至7.5）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在356nm的波长处测定吸光度；分取苯溴马隆对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙-水-冰醋酸（990：25：300：5）

为流动相，检测波长为231nm。理论板数按苯溴马隆峰计算不低于2000。苯溴马隆峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于苯溴马隆50mg），置100ml量瓶中，加甲醇15ml，超声20分钟使苯溴马隆溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；分取苯溴马隆对照品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇15ml，超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含苯溴马隆（C₁₇H₁₂Br₂O₃）应为标示量的93.0%-107.0%。