吡美莫司乳膏

本品主要成份为吡美莫司。

本品为白色乳膏。

1、治疗无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位性皮炎（湿疹）患者。

2、短期治疗疾病的体征和症状。

3、长期间歇治疗，以预防病情加重。

吡美莫司乳膏应由对异位性皮炎局部用药治疗有临床经验的医师开据处方。临床试验观察结果支持吡美莫司乳膏用于长期间歇治疗可长达12个月。如果用药6周后病情仍然没有缓解，或疾病有加重，应停用吡美莫司乳膏，并考虑采用其它治疗方法。

1、成人患者：在受累皮肤局部涂一薄层吡美莫司乳膏，每日两次，轻柔地充分涂擦患处。每处受累皮肤都应上药，直至皮疹消退，方可停药。吡美莫司乳膏可用于全身皮肤的任何部位，包括头面部、颈部和擦破的部位，但不能用于粘膜。吡美莫司乳膏不宜用于封包疗法。在长期应用吡美莫司乳膏治疗异位性皮炎（湿疹）时，应在症状和体征一出现时即外用吡美莫司乳膏，以预防病情加剧。吡美莫司乳膏应每日外用两次直到症状和体征消失。停药后若症状和体征再次出现，应立即重新开始使用吡美莫司乳膏，以预防病情加重。应用吡美莫司乳膏后，可立即使用润肤剂。由于吡美莫司乳膏吸收量很少，对每日用药量、用药面积或治疗持续时间没有限制。

2、儿童患者：儿童（2-11岁）和青春期患者（12-17岁）的用药剂量和方法与成人相同。在有进一步的相关资料支持前，2岁以下儿童不建议用吡美莫司乳膏治疗。

3、老人患者：异位性皮炎（湿疹）很少发生于65岁及65岁以上的患者。在吡美莫司乳膏临床中，这个年龄组的患者数量不够多，尚不能确定他们的治疗反应是否与年轻患者相同。

1%。

25℃以下保存，请勿冷冻。避免儿童误取。

进口注册药品标准JX20160229。

1、研究报告显示，吡美莫司乳膏治疗最常见的不良事件是局部用药反应，患者组发生率为19%的患者，对照组为16%。不良反应通常发生于治疗早期，一般为轻度或中度，持续时间短。发生率的定义为很常见（≥1/10）；常见（≥1/100，＜1/10）；不常见（≥1/1，000，＜1/100）；少见（≥1/10，000，＜1/1，000）；非常少见（＜1/10，000，包括个案报告）；很常见：用药部位烧灼感；常见：用药局部反应（刺激、瘙痒和红斑），皮肤感染（毛囊炎）；不常见：疖、脓疱疮、单纯疱疹、带状疱疹、单纯疱疹样皮炎（疱疹样湿疹）、传染性软疣、皮肤乳头状瘤、用药局部不适，如皮疹、疼痛、麻木、脱屑、干燥、水肿和病情加重。

根据其发生率对不良反应进行排列：

（1）非常常见：用药部位烧灼感。

（2）常见：用药局部反应（刺激、瘙痒和红斑），皮肤感染（毛囊炎）。

（3）不常见：脓疱疮，病情加重，单纯疱疹，单纯疱疹样皮炎（疱疹样湿疹），传染性软疣，用药局部不适，如皮疹、疼痛、感觉异常，脱屑，干燥，水肿，皮肤乳头状瘤，疖。

2、下列的不良反应是在上市后被报道的。根据报道率评价发生频率。由于这些不良反应由总人数不能确定的使用者人群自发性报道的，所以发生频率只是一个估计值。

（1）非常罕见的免疫系统疾病：过敏反应。

（2）罕见的代谢和营养疾病：酒精不耐受（大多数情况，在饮用酒精后会出现发红、皮疹、烧灼感、瘙痒或起泡）。

（3）罕见的皮肤和结缔组织疾病：变态反应（例如：皮疹、荨麻疹、血管性水肿）和皮肤色素异常（例如：色素沉着不足、色素沉着过度）。

3、使用吡美莫司乳膏治疗的患者，罕见恶性肿瘤包括皮肤和其他类型淋巴瘤和皮肤癌的报道，但与使用本品的因果关系尚未确立。

已知对吡美莫司或者本品中其它任何赋形剂过敏者禁用。

1、对吡美莫司乳膏和其它药物可能存在的相互作用还没有进行系统地评价。吡美莫司全部通过细胞色素酶P4503A4代谢。由于外用时吸收很少，不可能发生吡美莫司乳膏与其他系统用药之间的相互作用。

2、目前资料显示吡美莫司乳膏可与抗生素、抗组胺药和皮质类固醇激素（口服/鼻腔给药/吸入）合用。

3、一项79名婴儿使用吡美莫司乳膏治疗的2年研究表明，吡美莫司乳膏不干扰儿童接种疫苗后的免疫反应。尚无对接种部位应用吡美莫司乳膏局部反应的硏究，但不建议于接种部位应用。

4、吡美莫司乳膏与其它外用抗炎制剂（包括糖皮质激素）的联合用药尚无相关研究，因此吡美莫司乳膏不宜与外用的糖皮质激素和其它抗炎制剂合用。目前尚无吡美莫司乳膏与异位性湿疹的免疫抑制疗法（如UVB，UVA，PUVA，硫唑嘌呤和环孢菌素A）联合应用方面的经验。

5、吡美莫司乳膏在动物试验中未发现光致癌性。但应用于人体的情况尚不清楚，因此在应用吡美莫司乳膏治疗期间，应避免皮肤过度光暴露，包括日光、PUVA，UVA，或UVB治疗。

1、吡美莫司乳膏长期应用的安全性尚未确立。

2、使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂包括吡美莫司乳膏治疗的患者，罕见恶性肿瘤（例如皮肤和淋巴瘤）的报道，但与使用本品的因果关系尚未确立。

3、吡美莫司乳膏不能用于急性皮肤病毒感染部位（单纯疱疹、水痘）。

4、吡美莫司乳膏对于临床治疗中感染的异位性皮炎治疗的疗效和安全性尚未得到评价，因此在用吡美莫司乳膏进行治疗前，应清除治疗部位的感染灶。

5、异位性皮炎的患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹，吡美莫司乳膏治疗可能导致皮肤单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹（表现为水疱和糜烂快速播散）发生的危险性增加。当出现皮肤单纯疱疹病毒感染时，应暂时中止在感染部位使用吡美莫司乳膏，待病毒感染清除后方可重新使用。

6、与赋形剂组相比尽管用吡美莫司乳膏治疗的患者皮肤细菌感染率较低但是在吡美莫司乳膏治疗期间严重异位性皮的患者的皮肤细菌感染的发生率有所增加。

7、用吡美莫司乳膏治疗时在用药局部会发生轻度和一过性反应，如发热和/或烧灼感。如果用药局部反应严重，则应重新评价治疗的危险/受益比。

8、应避免药物接触眼睛和粘膜。如果不慎用于这些部位，应彻底擦去乳膏，并或用水冲洗。

9、尚无吡美莫司乳膏用于封包疗法的研究，不推荐采用封包疗法。

10、尚没有有关吡美莫司乳膏治疗红皮病患者的安全性报告，对这些患者不推荐采用本药物进行治疗。

11、尚没有吡美莫司乳膏治疗内塞顿综合征的研究。鉴于有可能增加吡美莫司的系统吸收，因此不推荐将吡美莫司乳膏用于治疗内塞顿综合征。

12、尚没有在免疫受损患者和皮肤恶性肿瘤患者应用吡美莫司乳膏的临床研究，没有资料支持该药可用于这些患者。

13、吡美莫司乳膏对皮肤局部免疫受损患者和皮肤恶性肿瘤患者的长期作用尚不明确，因此本品不能用于可能存在恶性肿瘤或癌前病变的皮肤部位。

14、本品国外上市前后超过500万应用吡美莫司乳膏治疗的患者中共收到28例恶性肿瘤（14例为淋巴瘤、8例为皮肤恶性肿瘤，6例为其他不同种类的恶性胂瘤）病例报告。但其与使用本品的因果关系尚不明确。

15、临床试验中，使用吡美莫司乳膏治疗的1544例患者，共报告了14例淋巴结病的病例（0.9%）。通常这些病例与感染有关，并且在应用抗生素治疗后能够痊愈。这14例病例，绝大多数有明确病因，或者确认能够痊愈。对使用吡美莫司乳膏岀现淋巴结病的患者，应该明确出现淋巴结病的病因。如果没有明确的病因，或者岀现急性感染性单核细胞增多症，应该停止使用本品。应留意出现淋巴结病的患者，以保证其能够痊愈。

16、在整个治疗过程中，患者应尽可能减少或避免自然或人工日晒。应用吡美莫司乳膏对皮肤紫外线损伤的反应尚不明确。

17、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠：吡美莫司乳膏用于妊娠妇女尚无足够研究资料。动物试验未显示外用吡美莫司乳膏对胚胎/胎儿发育存在直接或间接的有害影响。口服给药的动物研究显示该药有生殖毒性。由于外用吡美莫司乳膏后吡美莫司吸收很少，因此对人体的潜在危害性有限。但是，妊娠期应慎用吡美莫司乳膏。

（2）哺乳：尚未进行外用吡美莫司对乳汁分泌的影响的动物试验研究。局部应用吡美莫司乳膏后吡美莫司是否会分泌到乳汁中尚不明确。然而，由于局部使用吡美莫司乳膏后，吡美莫司吸收很少，因此对人体的潜在危险性有限。但吡美莫司乳膏仍应慎用于哺乳妇女。如果哺乳妇女应用吡美莫司乳膏，请勿用于乳房部位，以免新生儿无意中经口摄入。