比沙可啶栓

本品主要成分为比沙可啶。

本品为白色或微黄色栓剂。

本品用于急、慢性便秘及习惯性便秘。

塞入肛门，成人，一次1枚（10mg），一日1次。

10mg。

密封，在15-25℃干燥处保存。

进口药品注册标准JX20100229。

直肠给药有时有刺激性，引起直肠炎或过度腹泻。

1、6岁以下儿童及孕妇禁用。

2、急腹症、炎症性肠病患者禁用。

1、使用阿片止痛剂的癌症患者，对本品耐受性差，可能会造成腹痛，腹泻和大便失禁，因此不宜合用。

2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、便秘伴有急性腹痛者应就医。

2、本品不宜长期应用，使用3天无效，请立即就医。

3、使用时部分患者在插入肛门后较短时间即排便，药品可能未完全溶解而随粪便排出，但不影响疗效。

4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、请将本品放在儿童不能接触的地方。

7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品1粒，加1%硫酸溶液3ml，加热使熔化，滴加硝酸4-5滴，加热显黄色，加20%氢氧化钠溶液10滴，即显棕红色。

2、取本品1粒，加乙腈10ml，微温使熔化，放冷，置冰浴中至基质析出，迅速滤过，取滤液作为供试品溶液；另取比沙可啶对照品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以二甲苯-丁酮（1：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。

3、取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm的波长处有最大吸收。

1、含量均匀度：取本品1粒，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液适量，置水浴中，振摇使比沙可啶溶解，冷却，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀（如为脂肪性基质制成的栓剂，滤过）；精密量取10ml，置50ml量瓶中，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。

2、其他：应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。

1、取本品10粒，置蒸发皿中，置水浴上加热至熔化，冷却并不断搅拌，使混合均匀。精密称取适量（约相当于比沙可啶20mg），置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液适量，置水浴中，振摇使比沙可啶溶解，冷却，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀（如为脂肪性基质制成的栓剂，滤过），精密量取10ml，置100ml量瓶中，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在264nm的波长处测定吸光度；另取比沙可啶对照品适量，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。计算，即得。

2、本品含比沙可啶（C₂₂H₁₉NO₄）应为标示量的90.0%-110.0%。