丙泊酚注射液

本品主要成份为丙泊酚。

本品为白色均匀乳状液体。

本品用于全身麻醉诱导和维持，也用于加强监护患者接受机械通气时的镇静，也可用于麻醉下实行无痛人工流产手术。

使用丙泊酚通常需要配合使用止痛药。丙泊酚可辅助用于脊髓和硬膜外麻醉。并与常用的术前用药，神经肌肉阻断药，吸入麻醉药和止痛药配合使用。作为全身麻醉以辅助区域麻醉技术，所需的剂量较低。

1、麻醉给药：建议应在给药时（一般健康成年人每10秒约给药4ml（40mg））调节剂量，观察病人反应直至临床体征表明麻醉起效。大多数年龄小于55岁的成年病人，大约需要2.0-2.5mg/kg的丙泊酚；超过该年龄需要量一般将减少；ASAⅢ级和Ⅳ级病人的给药速率应更低，每10秒约2ml（20mg）。

2、麻醉维持：通过持续输注或重复单次注射给予丙泊酚都能够较好的达到维持麻醉所需要的浓度。持续输注所需的给药速率在个体之间有明显的不同，通常4-12mg/(kg•h)的速率范围能保持令人满意的麻醉。用重复单次注射给药，应根据临床需要，每次给予2.5ml（25mg）至5.0ml（50mg）的量。

3、ICU镇静：当作为对正在强化监护而接受人工通气病人的镇静药物使用时，建议持续输注丙泊酚。输注速率应根据所需要的镇静深度进行调节，通常0.3-0.4mg/kg/小时的输注速率范围，应能获得令人满意的镇静效果。

4、人工流产手术：术前以2.0mg/kg剂量实行麻醉诱导，术中若因疼痛病人有肢体动时，以0.5mg/kg剂量追加，应能获得满意的效果。

5、给药方式：未稀释的丙泊酚注射液能直接用于输注。当使用未稀释的丙泊酚注射液直接输注时，建议使用微量泵或输液泵，以便控制输注速率。丙泊酚注射液也可以稀释后使用，但只能用5%葡萄糖注射液稀释，存放于PVC输液袋或输液瓶中。稀释度不超过1∶5（2mg/ml）。用于麻醉诱导部分的丙泊酚注射液，可以以小于20∶1的比例与0.5%或1%的利多卡因注射液混合使用。

稀释液应无菌制备，给药前配制。该稀释液在6小时内是稳定的。

（1）10ml：100mg；（2）20ml：200mg；（3）50ml：500mg。

2-25℃贮存，不得冰冻。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH00072012。

1、可能出现低血压和短暂的呼吸暂停，这与药物剂量、术前用药或使用其它药物有关。偶尔发生低血压时，需要减慢给药速度和/或进行液体替换治疗，必要时用血管收缩药进行治疗。有发生心动过缓和心搏停止的病例报告。

2、丙泊酚麻醉诱导可能出现轻微躁动、心律过缓、心动过速、低血压、呼吸短时间暂停、过度换气、潮红、咳嗽和打嗝等现象，这与药物剂量、术前用药或使用其它药物有关。

3、麻醉维持期间偶尔出现咳嗽。

4、在麻醉恢复期间，极少数病例可能发生恶心、呕吐、头痛、寒战或发冷、欣快感及性欲亢进。

5、有报告极少数病例使用丙泊酚出现癫痫样活动，如惊厥和角弓反张，个别病例延迟数小时到数天后发生。癫痫患者使用丙泊酚时，个别病例出现惊厥。有报告长期应用丙泊酚，极少数病例出现术后发热及尿颜色改变。

6、极少数病例使用丙泊酚后发生过敏反应，包括Quincke氏水肿、支气管痉挛、红斑和低血压。

7、应用丙泊酚后，报告有发生胰腺炎的罕见病例，但没有明显的因果关系。

8、在罕见的病例中，当异丙酚在ICU用于镇静超过按体重计每小时4mg/kg的剂量时，有发生横纹肌溶解、代谢性酸中毒、高钾血症或心脏衰竭的报告，有时甚至死亡。

9、极少发生血栓症与静脉炎。

10、本品可引起局部注射部位的疼痛，故可与利多卡因合用或选择前臂大静脉或肘静脉穿刺以减轻。与利多卡因合用时，可能出现以下不良反应：头晕、呕吐、困倦、惊厥、心动过缓、心律不齐和休克。

11、当发生静脉处渗漏时，个别病例可能出现严重组织反应。

12、个别病例出现肺水肿。

本品禁用于：

1、对丙泊酚或其赋形剂过敏者。

2、3岁以下小儿。

3、16岁以下重症监护儿童的镇静。

4、孕妇及产科患者（流产者除外）。

1、本品与常用的术前用药、吸入麻醉剂、镇痛剂、肌松剂或局部麻醉药一起使用，未发生药理学上的配伍禁忌。

2、区域麻醉合并全身麻醉时，需减少本品的用量。

3、据报告本品与苯二氮卓类药物、副交感神经阻滞剂或吸入麻醉剂合用时，可延长麻醉时间并降低呼吸频率。

4、应用阿片类药物作为术前用药后，使用本品时可能发生呼吸暂停，并且暂停次数逐渐增加及暂停时间逐渐延长。

5、本品和琥珀胆碱或新斯的明合用后，可能出现心动过缓或心跳骤停。

6、由于以上这些药物本身容易降低呼吸功能或引起低血压，因此,在与本品合用时这些作用可被加强。

7、需特别强调的是，丙泊酚与术前用药、吸入麻醉剂或镇痛剂合用时可加深麻醉并增加心血管方面的不良反应；与中枢神经系统抑制剂，如酒精、全身麻醉药、麻醉性镇痛药等合用时，可加深镇静作用；与肠外使用的中枢抑制剂合用时，可能发生严重的呼吸及心血管抑制。

8、应用芬太尼后，丙泊酚的血药浓度可短暂性升高。

9、已有报告接受环孢菌素治疗的患者使用脂肪乳剂（如本品）后发生白质脑病。

1、极度衰弱及老年患者，心、肺、肾或肝脏损害患者，低血容量或癫痫患者，应小心给药，并且给药速度应减慢。

2、心血管或呼吸功能不全及低血容量患者应于使用本品前应予以纠正。

3、因丙泊酚缺乏迷走神经松弛作用，有出现心动过缓的相关报告，偶尔较为严重，甚至心跳骤停。可考虑在诱导前或麻醉维持期间静注抗胆碱药，尤其是迷走神经张力有可能占优势或本品与其它可能引起心动过缓的药物合用时。

4、因1ml本品中含0.1g脂肪，有脂肪代谢障碍和须慎用脂肪乳剂的患者，使用本品时应特别注意。

5、对在ICU治疗3天后的患者应监测脂质情况。

6、只有在应特别注意且严密监护下，本品才可用于进展性心力衰竭患者和其他严重心肌疾病的患者。

7、过度肥胖的患者使用丙泊酚时，应特别注意因剂量偏大导致的血流动力学方面的剧烈变化。

8、伴有高颅压和低平均动脉压的患者，使用本品时有降低脑灌注压的危险，应特别小心。

9、本品在进行诱导麻醉时，为减轻注射位点的疼痛，可在用本品前注射利多卡因，但应注意有遗传性卟啉症的患者不能使用利多卡因。

10、本品不推荐用于电休克的治疗。

11、必须由受过麻醉或重症治疗训练的内科医生使用本品。

12、复苏的常用设备必须伸手可及，必须保障通气维持和足够的氧气处理。

13、本品不应由给病人实行诊断或手术的医生给药。

14、本品用于16岁以下儿童镇静的安全性与有效性尚未得到证实。尽管没有直接因果关系的证据，但在将丙泊酚用于16岁以下儿童镇静（批准适应症以外）的治疗过程中，有严重的不良反应发生的报告（包括有死亡病例报告）；而且这些不良反应都与代谢性酸中毒、高血脂症、横纹肌溶解和/或心脏衰竭有关。这种情况大部分发生在ICU接受超过成人镇静治疗剂量的患呼吸道感染的儿童中。类似地，在经过长时间（超过58小时）用超过按体重计每小时5mg/kg剂量治疗的成人患者，也有罕见出现代谢性酸中毒、横纹肌溶解、高血钾症和/或快速进展性心脏衰竭（某些病例出现死亡）的报告。这些不良反应都发生在用药剂量超过目前建议用于ICU镇静的最高剂量（按体重计每小时4mg/kg）。这种心衰通常对心肌收缩力的支持治疗无效。

15、处方者应注意，在ICU治疗持续超过1天时，丙泊酚的用量尽可能不要超过按体重计每小时4mg/kg，对于机械通气镇静的患者，按体重计每小时4mg/kg的剂量通常是足够的。处方者应对这些可能发生的不良反应保持高度警觉，一旦有这些症状出现的迹象，应立即减少用药剂量或换用其它镇静剂。

16、给予本品后，有报告个别病例出现与肌张力增加相关的手术后无意识期，这一阶段的出现不取于麻醉是否恢复。尽管意识是自然恢复，但对无意识的患者应保持密切观察。

17、本品含大豆油,极少数患者可能出现严重的过敏反应。

18、出院前必须确认患者已从全身麻醉中完全恢复。

19、药品有效期已印在标签和外包装上，请勿使用超过有效期的药品。

20、使用前，胶塞应用酒精喷洒或浸泡方式进行清洁。

21、经注射系统输注本品是，一个注射系统的使用时间不得超过12小时。

22、使用乳剂时，开启容器后应立即使用。

23、使用后的剩余药品应丢弃。

24、使用前应摇匀。

25、只能使用均匀和容器未损坏的制剂。

26、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

27、同时使用其他药品，请告知医生。

28、对驾驶车辆或操作机器能力的影响：已使用本品的患者应观察一段时间，并告诫患者在一定时间内，不得驾驶车辆、操作机器，不得在有潜在危险的环境下工作，不得在无人陪伴下独自回家或饮用酒精类饮品。

29、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）孕妇：丙泊酚在孕期使用的安全性尚未证实，故本品不应用于孕期妇女。丙泊酚可通过胎盘屏障，可能会引起新生儿抑郁。因此，本品不应用于产科麻醉。

（2）哺乳期妇女：对哺乳期妇女的研究表明，丙泊酚可少量地通过乳汁排泄。因此，哺乳期妇女应在使用本品后24小时内停止哺乳。

（3）孕妇及产科患者禁用（流产者除外）。

30、儿童用药：参见【用法用量】及其他项下内容，或遵医嘱。

31、老年用药：参见【用法用量】项下内容，或遵医嘱。

32、药物过量：意外用药过量，可能引起呼吸循环抑制。呼吸抑制可通过含氧的人工通气处理。循环抑制时应将患者身体保持水平，如果严重，应使用血容量扩充剂和升压药。

1、陈齐、刘庆、辜文艳、王琼.通过进行氢吗啡酮注射液联合丙泊酚注射液用于无痛肠镜的临床观察，得出结论接受无痛肠镜检查的患者在接受氢吗啡酮注射液联合丙泊酚注射液治疗后的效果较为显著，缩短了患者的苏醒时间，不良反应发生率也显著降低。（世界最新医学信息文摘，2018，18（A4）：126-127.）

2、薄丛增通过进行丙泊酚注射液在腹腔镜手术麻醉处理中的临床作用分析，得出结论国产丙泊酚注射液在腹腔镜胆囊切除手术应用中与丙泊酚中长链脂肪乳注射液对比无显著差异，起效诱导时间无明显差别，安全性高，无明显不良反应，在临床对患者进行麻醉发挥较好的效果，有效性高，且麻醉恢复时间也无显著差别，国产丙泊酚注射液值得推广应用。（中国医药指南，2018，16（32）：62.）

3、彭贵鑫、李娜、白梦蝶通过进行丙泊酚注射液治疗癫痫持续状态的临床疗效分析，得出结论丙泊酚注射液治疗癫痫持续状态的临床疗效确切，具有起效作用快、有效控制发作率高、意识恢复快的优势，值得临床推广使用。（中国现代药物应用，2018，12（21）：92-93.）