丙酸倍氯米松气雾剂

本品主要成分为丙酸倍氯米松（C₂₈H₃₇ClO₇）。

本品在耐压容器中的药液应为白色混悬液，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

因本品局部用于肺无明显全身作用，可用气雾吸入法以缓解哮喘症状和过敏性鼻炎的治疗，本品有治疗和预防作用。

1、成人一般一次喷药0.05-0.1mg（每揿一次约喷出主药0.05mg），一日3-4次。

2、重症用全身性皮质激素控制后再用本品治疗，每日最大量不超过1mg。

3、儿童用量按年龄酌减，每日最大量不超过0.8mg。

4、症状缓解后逐渐减量。

每瓶200掀，每掀含丙酸倍氯米松50μg。

密闭，在凉暗处保存（避光并不超过20℃）。

中国药典2005年版二部。

1、气雾剂对个别人有刺激感，咽喉部出现白色念球菌感染。。

2、吸后立即漱口可减轻刺激感，并可用局部抗菌药物控制感染。

3、无钠水潴留作用。

4、偶见声嘶或口干，少数可因变态反应引起皮疹。

对本品过敏者禁用。

1、本品可能对人甲状腺对碘的摄取、清除和转化率有影响。

2、胰岛素能与本品产生拮抗作用，糖尿病者应注意调整用药剂量。

1、本气雾剂适用于轻症哮喘，急性发作时应加用其它平喘药。

2、用药后应在哮喘控制良好的情况下逐渐停用口服皮质激素，一般在本气雾剂治4-5天后才慢慢减量停用。

3、当药品性状发生改变时，禁止使用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。

5、儿童用药：婴儿慎用。

6、药物过量：本品用量过大（0.8mg/d），可出现糖皮质激素的一系列全身性不良反应。

1、取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针（勿与液面接触），橡皮管的一端通入水中放气，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加环已烷3ml洗涤内容物，静置后滤过。共洗涤3次，用同一滤纸滤过，瓶内和滤纸上的残留物用热风除去环己烷后，加无水乙醇50ml使溶解，滤过，精密量取续滤液适量（约相当于丙酸倍氯米松1mg），用无水乙醇稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在239nm的波长处有最大吸收。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、雾滴（粒）分布：照吸入气雾剂雾滴（粒）分布测定法（附录XH）测定，下层锥形瓶中置30ml乙醇接受液，上层锥形瓶置7ml乙醇接受液。取本品，充分振摇，试喷5次，揿压喷射20次（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），用乙醇适量清洗规定部件，合并洗液与下层锥形瓶（H）中的接受液，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，充分振摇，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照含量测定项下的色谱条件，精密量取50μl注入液相色谱仪；另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，每揿含丙酸倍氯米松50-100g的气雾剂，雾滴药物量应不低于每揿标示量的20%；每揿含丙酸倍氯米松100g以上的气雾剂，雾滴药物量应符合规定。

2、其他：应符合气雾剂项下有关的各项规定（附录IL）。

照高效液相色谱法（附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（74:26）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500。

2、测定法：取本品，以无水乙醇为吸收剂，照气雾剂（附录ⅠL）每揿主药剂量项下的方法操作，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为丙酸倍氯米松的混悬型定量阀门气雾剂。本品含丙酸倍氯米松（C₂₈H₃₇ClO₇）应为标示量的85.0%-120.0%。