长春西汀注射液

主要的成份为长春西汀。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

1、静脉滴注，开始剂量每天20mg，以后根据病情可增至每天30mg。可用本品20-30mg加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml内，缓慢滴注。（滴注速度不能超过80滴/分钟）

2、配制好的输液须在3小时内使用。静滴治疗后推荐每日口服长春西汀片，以继续治疗。

3、肝、肾疾病患者不必进行剂量调整。

2m：20mg。

遮光，25℃以下密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBHO1282014。

对数万患者进行的安全性调查数据显示本品安全的，根据MedDRA惯例，即使发生频率最高的副作用也没落入“常见（＞1/100）”这一栏，即最常发生的副作用，其发生频率小于1%，这是一下不良反应中发生频率未包含“常见”一栏的原因。根据系统器官分类和常用的MedDRA术语，不良反应报告如下：

1、血液和淋巴系统损害：

（1）罕见：白血球减少，血小板减少。

（2）十分罕见：贫血，红细胞凝集。

2、免疫系统损害：

十分罕见：过敏。

3、代谢和营养性疾病：

（1）偶见：高胆固醇血症。

（2）罕见：食欲减低，厌食，糖尿病。

4、精神损害：

（1）罕见：失眠，睡眠障碍，不宁。

（2）十分罕见：心情愉悦，抑郁。

5、神经系统损害：

（1）偶见：头痛。

（2）罕见：头晕，味觉障碍，木僵，轻度偏瘫，嗜睡，健忘。

（3）十分罕见：震颤，惊厥。

6、视觉损害：

罕见：视神经乳头水肿。

7、耳朵和耳迷路损害：

（1）偶见：眩晕。

（2）罕见：听觉过敏，听觉减退，耳鸣。

8、心脏损害：

（1）罕见：心肌缺血/梗死，心绞痛，心动徐缓，心动过敏，期外收缩，心悸。

（2）十分罕见：心律失常，心房纤颤。

9、血管损害：（1）偶见：低血压。

（2）罕见：高血压，面部潮红，血栓性静脉炎。

（3）十分罕见：血压波动。

10、胃肠道损害：

（1）偶见：腹部不适，口干，恶心。

（2）罕见：腹痛，便秘，腹泻，消化不良，呕吐。

（3）十分罕见：吞咽困难，口腔炎。

11、皮肤和皮下组织损害：

（1）罕见：红斑，多汗，瘙痒，荨麻疹，皮疹。

（2）十分罕见：皮炎。

12、一般疾病和给药部位损害：

（1）罕见：乏力，疲劳，热感。

（2）十分罕见：胸部不适，体温过低。

13、检查：（1）偶见：血压降低。

（2）罕见：血压升高，血甘油三酯升高，心电图ST段压低，嗜酸性粒细胞计数降低升高，肝酶异常。

（3）十分罕见：白细胞计数降低/升高，红细胞计数降低，凝血酶时间缩短，体重增加。

1、已知对本品中任何成份过敏者禁用。

2、颅内出血急性期，颅内出血后尚未完全止血者禁用。

3、严重心脏缺血性疾病，严重心律失常者禁用。

4、儿童（尚无足够的用药经验）、孕妇及哺乳期妇女忌用。

1、临床试验中当长春西汀与β-受体阻滞剂（如氯拉洛尔、吲哚洛尔）、氯帕胶、格列苯脲、地高辛、醋硝香豆素或氢氯噻嗪联合用药时、未观察到与这些药物之间的相互作用。

2、长春西汀与甲基多巴合用，偶见其降压作用轻微增强，所以合用时应监测血压。虽然临床研究中未发现长春西汀与作用于神经系统药物、抗心律失常药物、抗凝血药物相互作用，但仍建议联合用药时应注意观察。

1、本品不可肌肉注射，未经稀释不可静脉使用。

2、不可用含氨基酸的输液稀释。

3、长春西汀静脉滴注的给药浓度不得超过0.06mg/ml，否则有溶血的可能。

4、该注射液与肝素不相容，故建议两者不要在同一注射器中混合，但可以同时进行抗凝治疗。

5、如与抗心律失常药联用，或有颅内压升高，心率失常和QT间期延长综合症时，应全面权衡应用本品的利益风险。

对QT间期延长综合症或伴随药物治疗引起的QT间期延长的病例建议进行心电图监控。

6、由于本注射液中含山梨醇（80mg/ml），糖尿病患者在治疗过程中应控制血糖水平，对果糖不耐受或1，6一二磷酸果糖酶缺乏的患者应避免使用。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇与哺乳期妇女禁用。

（1）孕妇：长春西汀能穿过胎盘，但其在胎盘和胎儿中的浓度低于孕妇血中的浓度。未观察到致畸或致胎儿毒性作用。动物实验中，大剂量给药可在某些动物引起胎盘出血和流产，这可能是胎盘血流量增加的结果。

（2）哺乳期妇女：长春西汀可分泌进入乳汁。放射性标记实验显示乳汁中的放射性是母体血液中的10倍。1小时内分泌出现的乳汁中所含药量为给药剂量的0.25%。由于药物出现在分泌出的乳汁中，其对婴儿的影响尚无可靠数据，所以哺乳期妇女应避免使用。

8、儿童用药：儿童患者用药的安全有效性尚未确立。儿童禁用。

9、老年用药：本品适应症人群主要为老年人，因此说明书主要内容针对的是老年人，请参考有关内容。

10、药物过量：根据国外文献报道，按1mg/kg/天给药是安全的。尚无高于此剂量的给药经验，故应予以避免。

高守君，李婧等，通过研究依达拉奉联合长春西汀注射液治疗急性脑出血的临床研究及对神经功能的影响，得出结论依达拉奉联合长春西汀注射液治疗急性脑出血，神经功能可得到有效改善，临床疗效良好。（河北医学,2019,25(01):123-127.）

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品适量，加0.01mol/L盐酸乙醇溶液制成每1ml中约含长春西汀20μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在269nm与314nm的波长处有最大吸收。

1、pH值：应为3.0-4.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

2、有关物质：精密量取本品适量，加流动相稀释成毎1ml中含长春西汀50μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中含长春西汀10μg的溶液，作为预试溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取预试溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高为满量程的60%-80%；再取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，扣除辅料峰，单个杂质峰面积不得大于总峰面积的0.8%，各杂质峰峰面积的和，不得大于总峰面积的1.5%。

3、热原：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.5mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

4、无菌：取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪH），应符合规定。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。

1、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-碳酸铵溶液（1.75→1000ml）-乙醚（80：25：3）为流动相；检测波长为273nm。理论板数按长春西汀峰计算应不低于2500。长春西汀峰与其相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

3、测定法：精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取长春西汀对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含25μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品为长春西汀的灭菌水溶液，含长春西汀（C₂₂H₂₆N₂O₂）应为标示量的93.0%-107.0%。