重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶

本品的主要成份为重组牛碱性成纤维细胞生长因子。

本品为无色透明凝胶。

本品适用于促进创面愈合，用于烧伤创面（包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面）、慢性创面（包括体表慢性溃疡等）和新鲜创面（包括外伤、供皮区创面、手术伤等）。

1、将凝胶直接涂于清创后的伤患处，覆以适当大小的消毒敷料，适当包扎即可。

2、推荐剂量每次约300IU/cm²，每日一次，或遵医嘱。

21000IU/5g/支。

2-8℃避光保存和运输。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS4-（S-014）-2007Z。

对本品过敏者禁用。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品为无菌包装，用后请立即盖紧，操作过程中，尽量保持无污染。

2、勿将本品置于高温或冰冻环境中。

3、高浓度碘酒、酒精、双氧水、重金属等蛋白变性剂可能会影响本品活性，建议常规清创后用生理盐水冲洗后再使用本品

4、运动员慎用。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女使用本品的疗效和安全性尚未确立，必须使用时请遵医嘱。

6、儿童用药：17岁以下儿童患者使用本品的疗效和安全性尚未确立，必须使用时请遵医嘱。

7、老年用药：60岁以上老年患者使用本品的疗效和安全性尚未确立，必须使用时请遵医嘱。

8、药物过量：尚未见药物过量报道。

陈鑫，沈烨宇通过研究重组牛碱性成纤维细胞生长因子联合玻璃酸钠治疗超声乳化术后干眼，得出结论重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液联合玻璃酸钠治疗白内障超声乳化后干眼效果显著，不仅能促进泪膜稳定性，还能减少泪液分泌和角膜损伤，其作用可能与改善氧化应激指标、调节炎症因子水平有关。（国际眼科杂志,2019,19(02):280-284.）

1、生物学活性：依法测定（通则3527）。

2、蛋白质含量：:依法测定（通则0731第二法）。

3、比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.7×10⁵IU。

4、纯度

①电泳法：依法测定（通则0541第五法）。用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15.0%，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝R250染色法）或5μg（银染法）。经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。

②高效液相色谱法：依法测定（通则0512）。色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以A相（三氟乙酸水溶液：量取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml，充分混匀）、B相（三氟乙酸-乙腈溶液：量取1.0ml三氟乙酸加入色谱纯乙腈至1000ml，充分混匀）为流动相，在室温条件下，进行梯度洗脱（0-70%B相）。上样量应不低于10μg，在波长280nm处检测，以牛碱性成纤维细胞生长因子色谱峰计算的理论板数应不低于2000。按面积归一化法计算，牛碱性成纤维细胞生长因子主峰面积应不低于总面积的95.0%。

5、分子量：依法测定（通则0541第五法）。用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于1.0μg，供试品2条蛋白质电泳区带的分子质量应分别为17.5kD±1.8kD和22.0kD±2.2kD。

6、外源性DNA残留量：每1支/瓶应不高于10ng（通则3407）。

7、等电点：主区带应为9.0-10.0，且供试品的等电点图谱应与对照品的一致（通则0541第六法）。

8、紫外光谱：用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至100-500μg/ml，在光路1cm、波长230-360nm下进行扫描，最大吸收峰波长应为277nm±3nm（通则0401）。

9、肽图：依法测定（通则3405），应与对照品图形一致。

本品系由高效表达牛碱性成纤维细胞生长因子基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组牛碱性成纤维细胞生长因子，加人凝胶基质制成。含适宜稳定剂、防腐剂，不含抗生素。