二维三七桂利嗪胶囊

本品为复方制剂，其主要组分为桂利嗪、三七总皂苷、维生素E和维生素B。

本品为硬胶囊，内容物为着色混合小丸。

本品适用于治疗缺血性脑血管病及其后遗症。

口服。一次1粒，一日2次。

每粒含桂利嗪30mg，三七总皂苷60mg，维生素E15mg，维生素B10mg。

避光，密封保存（10-30℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0300）-2002。

少数患者用药后有口干、头晕、嗜睡、疲惫、胃部不适感等不良现象，减量或继续用药，症状可自行消失，偶见抑郁和锥体外系反应。

1、对本药过敏者禁用。

2、有抑郁症病史者禁用。

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

与苯妥英钠、卡马西平联合应用时，可以降低桂利嗪的血药浓度。

1、高空作业者、驾驶员和有出血倾向患者慎用。

2、疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。

3、严格控制药物应用剂量，长期应用出现锥体外系反应时，应当减量或停药。

4、患有帕紧森病等锥体外系疾病时，应慎用。

5、孕妇及哺乳期妇女：禁用。

6、儿童用药：尚不明确。

7、老年用药：尚不明确。

8、药物过量：尚不明确。

1、取含量测定项下桂利嗪项的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在227nm与253nm的波长处有最大吸收。

2、在含量测定项下人参皂苷Rg₁与人参皂苷Rb₁项记录的色谱图中，供试品两个主组分峰的保留时间应分别与人参皂苷Rg₁对照品峰和人参皂苷Rb₁对照品峰的保留时间一致。

3、取本品的细粉约0.5g，加水100ml，超声处理约5分钟，使维生素B₆溶解，滤过，各取滤液1ml，分别置甲、乙两支试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，摇匀，各迅速加氯亚氨基-2,6-二氯醌试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转变为红色，乙管中不显蓝色。

4、取本品的细粉约0.8g，加石油醚10ml，超声处理约10分钟，使维生素E溶解，滤过，滤液挥干，加无水乙醇10ml使溶解，加硝酸2ml，摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（相当于平均装量的1/2），置500ml量瓶中，加上述溶剂适量，超声处理约10分钟，再稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，并用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在253nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、桂利嗪：取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于桂利嗪75mg），置50ml量瓶中，加氯仿适量，超声处理约5分钟，使桂利嗪溶解，加氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置水浴上蒸干，加盐酸溶液（9→1000）适量，温热，超声处理使溶解，移至200ml量瓶中，并用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在253nm的波长处测定吸收度，按C26H28N2的吸收系数（E1%1cm）为575计算。

2、人参皂苷[Rg₁与人参皂苷Rb₁]：

（1）照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（2）色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为A液（乙腈︰水20︰80）与B液（乙腈︰水60︰40）二元线性梯度洗脱；检测波长为203nm；柱温30℃；人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的分离度应符合要求。

洗脱梯度

t/分钟A/%B/%

01000

151000

306040

455545

500100

600100

701000

（3）测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于三七总皂苷60mg），加水8ml，超声处理约5分钟，离心，取上清液，通过已处理好的D₁₀₁型大孔吸附树脂柱（内径1.0cm，长18cm），流速为每分钟0.4ml，待液面降至棉花层，再用水2ml超声处理离心管内的沉淀，离心，上清液以同样的流速通过柱，待液面降至棉花层，以碱性水（取水100ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液约0.3ml）100ml，流速为每秒1-2滴洗脱，弃去碱性水，再用水80ml洗脱，弃去水液，继续用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，加水适量使溶解，移至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经60℃减压干燥2小时的人参皂苷Rg₁对照品约15mg、人参皂苷Rb₁对照品约12mg，置同一个20ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）和人参皂苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）的总量。

3、本品每粒中含桂利嗪（C₂₆H₂₈N₂）应为27.0-33.0mg；含三七总皂苷以人参皂苷Rg₁(C₄₂H₇₂O₁₄)和人参皂苷Rb₁(C₅₄H₉₂O₂₃)的总量计应为26.0-43.0mg。

处方