非洛地平片

本品主要成份为非洛地平。

本品为白色或类白色片。

本品用于轻、中度原发性高血压的治疗。

口服。起始剂量2.5mg，一日2次，或遵医嘱。常用维持剂量每日为5mg或10mg，必要时剂量可进一步增加，或加用其它降压药。

2.5mg；5mg。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、本品和其它钙拮抗药相同，在某些病人身上会导致面色潮红、头痛、头晕、心悸和疲劳，这些反应大部分具有剂量依赖性而且是在剂量增加后开始的短时间内出现，这些反应是暂时的，应用时间延长后消失。

2、本品与其它二氢吡啶类药物相同，可引起与剂量有关的踝肿、牙龈或牙周炎患者用药后可能会引起轻微的牙龈肿大。

3、另也可见皮疹、瘙痒。

孕妇及对本品过敏者禁用。

1、服用本品时，同时加服影响细胞色素P450类药物可影响非洛地平的血药浓度。

2、酶诱导药(如苯妥英、酰胺咪嗪、巴比妥)能引起非洛地平血药浓度的降低。

3、酶抑制药(西咪替丁)可引起非洛地平血药浓度升高。虽非洛地平具有较高程度血浆蛋白结合力，但不影响其它血浆蛋白结合药物(如法华令)的结合程度。

1、本品在极少数病人中可能会引起显著的低血压伴心动过速，这在易感个体可能会引起心肌缺氧。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。

3、儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

4、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

5、药物过量：药物过量可引起外周血管过度扩张，伴有显著的低血压，有时还可能出现心动过缓。如出现严重低血压应给予对症处理，如病人平卧，抬高下肢。如伴有心动过缓时，应静脉滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明显，应输注葡萄糖、盐水和右旋糖酐扩充血容量。如上述措施仍不见效时，可给予α1-肾上腺素受体作用为主的拟交感胺类药。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在238nm与361nm的波长处有最大吸收。

1、有关物质：避光操作。取含量测定项下的细粉，精密称定，加甲醇超声使非洛地平溶解并定量稀释制成每1ml中约含非洛地平1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照非洛地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过非洛地平标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中非洛地平峰面积（1.0%）；杂质总量不得过1.5%。

2、含量均匀度：避光操作。取本品1片，置乳钵中研细，加少量乙醇研磨，用乙醇分次转移至50ml量瓶中，振摇约15分钟使非洛地平溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含非洛地平20μg的溶液，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.3%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取非洛地平对照品约10mg，置100ml量瓶中，加乙醇5ml，振播使溶解用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含非洛地平2.5μg（2.5mg规格）、5μg（5mg规格）和10μg（10mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、照高效液相色谱法（通则0512）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（50:15:35）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按非洛地平峰计算不低于3500，非洛地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求测定法避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非洛地平10mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量，振播约15分钟使非洛地平溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取非洛地平对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含非洛地平（C₁₈H₁₉C_l2NO₄）应为标示量的90.0%-110.0%。