奋乃静片

本品主要成份是奋乃静。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

1、本品适用于对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。用于精神分裂症或其他精神病性障碍。因镇静作用较弱，对血压影响较小。适用于器质性精神病，老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。

2、止呕，各种原因所致的呕吐和呃逆。

口服

1、治疗精神分裂症，从小剂量开始，一次2-4mg，一日2-3次。以后每隔1-2日增加6mg，逐渐增加至常用治疗剂量一日20-60mg。维持剂量一日10-20mg。

2、用于止呕，一次2-4mg，一日2-3次。

2mg；4mg。

遮光、密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、主要有锥体外系反应，如：震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍等。长期大量服药可引起迟发性运动障碍。

2、可引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为：溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。可出现口干、视物模糊、乏力、头晕、心动过速、便秘、出汗的等。

3、少见的不良反应有体位性低血压，粒细胞减少症和中毒性肝损害。偶见过敏性皮疹和恶心综合征。

基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷、对吩噻嗪类药物过敏者禁用。

1、本品与乙醇或中枢神经抑制药，尤其是与吸入全麻药或巴比妥类等静脉全麻药合用时，可彼此增效。

2、本品与苯丙胺类药合用时，由于吩噻嗪类药具有α肾上腺素受体阻断作用，后者的效应可减弱。

3、本品与制酸药或止泻药合用，可降低口服吸收。

4、本品与抗惊厥药合用，不能使抗惊厥药增效。

5、本品与抗胆碱药合用，效应彼此加强。

6、本品与肾上腺素合用，肾上腺素的α受体效应受阻，仅显示出β受体效应，可导致明显的低血压和心动过速。

7、本品与胍乙啶类药物合用时，后者的降压效应可被抵消。

8、本品与左旋多巴合用时，后者可抑制前者的抗震颤麻痹效应。

9、本品与单胺氧化酶抑制药或三环类抗抑郁药合用时，两者的抗胆碱作用可相互增强并延长。

1、患有心血管疾病（如心衰、心肌梗死、传导异常）者应慎用。

2、出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。

3、出现过敏性皮疹及恶心综合征应立即停药并进行相应的处理。

4、肝、肾功能不全者应减量。

5、癫痫患者应慎用。

6、应定期检查肝功能和白细胞计数。

7、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

9、儿童用药：12岁以下儿童用量尚未确定。

8、药物过量：

中毒症状

（1）中枢神经系统：有烦燥不安、失眠等兴奋症状。对有惊厥史者，尤其是儿童应特别注意，易产生四肢震颤、下颌抽动、言语不清等。

（2）心血管系统：心悸，四肢发冷，血压下降，直立性低血压，持续性低血压休克，并可导致房室传导阻滞及室性过早搏动，可致心跳骤停。

处理：

（1）如服用大量本品，立即刺激咽部，催吐。在6小时内用1：5000高锰酸钾液或温开水洗胃，本品易溶于水，而且能抑制胃肠蠕动，故必须反复洗胃，直至胃内回流液澄清为止。因本品镇吐作用强，故用催吐药效果不好。

（2）静脉注射高渗葡萄糖注射液，促进利尿，排泄毒物，但输液不宜过多，以防心力衰竭和肺水肿。

（3）依病情给予对症治疗及支持疗法。

1、张超、张跃坤、何丽通过进行奋乃静片联合氯氮平片治疗残留阳性症状精神分裂症的对照研究，得出结论奋乃静片联合氯氮平片治疗残留阳性症状精神分裂症患者，可明显消除阳性症状，疗效较好，不良反应少且依从性好。（中国社区医师，2019，35（01）：92+94.）

2、谢胜祥、曾凡杰、孙振锐、朱文友通过进行奋乃静片联合血液净化治疗急性有机磷农药中毒患者的临床效果及对精神障碍发生率的影响研究，得出结论奋乃静片联合血液净化治疗急性有机磷农药中毒的临床效果与单纯血液净化治疗相当，但精神障碍并发症发生率明显降低，具有较好的预后。（中国医药，2018，13（05）：755-758.）

3、张超、张跃坤、袁鹰通过进行奥氮平片合并奋乃静片治疗精神分裂症的对照研究，得出结论奥氮平片合并奋乃静片治疗精神分裂症的疗效显著，不良反应少。（中国社区医师，2017，33（16）：74+76.）

1、取本品的细粉适量（约相当于奋乃静5mg），加三氯甲烷2ml，振摇，滤过，滤液蒸于，残渣照奋乃静项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

2、避光操作。取含量测定项下的供试品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在255nm的波长处有最大吸收。

1、有关物质避光操作。取含量测定项下的细粉适量（约相当于奋乃静10mg），置10ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇使奋乃静溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液（必要时滤过）作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照奋乃静有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

2、含量均匀度：避光操作。取本品1片，除去包衣后，置乳钵中，加水5滴，湿润后，研细，加溶剂（取乙醇500ml，加盐酸10ml，加水至1000ml，摇匀）适量，研磨均匀，用溶剂定量转移至50ml（2mg规格）或100ml（4mg规格）量瓶中，充分振摇使奋乃静溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取奋乃静对照品，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在255nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟（糖衣片）或30分钟（薄膜衣片）时，取溶液10ml，滤膜滤过，续滤液作为供试品溶液；另取奋乃静对照品约10mg，精密称定，置100m1量瓶中，加乙醇1ml溶解后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含2μg（2mg规格）或4μg（mg规格）的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在254nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、避光操作。取本品20片，除去包衣后精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奋乃静10mg），置100ml量瓶中，加溶剂（取乙醇500ml，加盐酸10ml，加水至100oml，摇匀）约70ml，充分振摇使奋乃静溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取奋乃静对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在255nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。

2、本品含奋乃静（C₂₁H₂₆ClN₃OS）应为标示量的93.0%-107.0%。