复方单硝酸异山梨酯缓释片

本品为复方制剂，其组份为单硝酸异山梨酯和阿司匹林。

本品为双层片，一层为白色，一层为蜡白色。

本品用于预防心绞痛初发后的再次发作。

1、口服，整片吞服，勿嚼碎。每天早晨同一时间服用。

2、起始常用剂量为每天1片，遵医嘱调整剂量。

3、停药应向医生咨询，漏服后不宜加量服用。

每片含单硝酸异山梨酯60mg和阿司匹林75mg。

密封，干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH02012008。

1、常见的副作用为胃肠道反应，如胃痛和胃肠道轻微的出血。偶尔出现恶心、呕吐和腹泻。胃出血、胃溃疡以及主要在哮喘患者出现的过敏反应（呼吸困难和皮肤反应）极少见，有报道个别病例出现肝肾功能障碍、低血糖以及特别严重的皮肤病变（多形性渗出性红斑）。小剂量乙酰水杨酸能减少尿酸的排泄，对易感者可引起痛风的发作。极少数病例长期服用阿司匹林后由于胃肠道隐匿性出血导致贫血，出现黑便（严重胃出血的症状）。有报道阿司匹林可导致血液系统障碍，尤其是血小板减少，更为罕见的粒细胞缺乏症。

2、在治疗初期，可能产生硝酸盐性头痛和皮肤血管扩张，但经验证明通常在连续服用数日后此症状可以消失。在治疗的最初几天可能产生血压降低、头晕、心率加快等。其它可能的副作用有恶心、呕吐及面红。这些症状在长期治疗过程中会逐渐消失。在治疗期间饮酒会强化副作用，适应能力下降。

3、其它主要不良反应有：皮疹、出凝血功能障碍、血管性水肿、支气管痉挛等。出现眩晕和耳鸣时（特别是儿童和老人）可能是严重的中毒症状。

4、如果出现没有列举的副作用时，请及时将这些副作用告知医生或药剂师。一旦出现副作用，应立即停药并通知医生，以便医生能及时判断副作用的程度并采取必要的措施。对本药任何一种成分过敏的患者不适用本药，有过此类过敏史的患者咨询医生或药师用药。如果感觉有过敏反应，请停止用药并立即咨询医生或药师。

有以下症状者禁用：

1、对本品活性成分或同类药物（非甾体抗炎药，NSAIDS）过敏。

2、哮喘。

3、脑出血。

4、出、凝血功能障碍。

5、16岁以下儿童。

6、颅脑损伤。

7、由心脏其它原因导致的心脏病发作。

8、低血压。

9、血容量减少。

10、消化性溃疡。

11、严重贫血。

12、严重脑血管供血不足。

13、急性心肌梗死伴有左心室充盈压降低。

14、已有证据显示西地那非可以加强硝酸酯类药物的降血压反应，因此禁忌两者合用。

1、阿司匹林能够降低甲氨喋呤药物在机体中的消除速率，甲氨喋呤的作用会显著增加，同时毒性增强，因此这两种药物通常不宜合用。

2、在服用米非司酮的8-12天之内，不宜服用本品，因为阿司匹林会降低米非司酮药效。

3、在用低剂量阿司匹林抗凝血时，不宜与其它任何非甾体抗炎药合用，因为这样会导致胃溃疡以及出血。

4、本药不适合与昔多芬合用，因为会导致血压大幅度突降，从而出现头晕、晕厥的症状。与昔多芬合用还可能会降低心脏供血量，导致心脏病发作。阿司匹林增强以下药物的作用：

（1）抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）。

（2）同时使用含可的松或可的松类似物的药物，或同时饮酒时引起的胃肠道出血危险。

（3）某些降血糖药（磺酰脲）。

（4）氨甲喋呤。

（5）地高辛、巴比妥类和锂。

（6）某些镇痛药、抗炎药和抗风湿药（非甾体类抗炎镇痛药）以及一般抗风湿药。

（7）某些抗生素（磺胺和磺胺复合物如磺胺甲噁唑/甲氧苄啶）。

（8）三碘甲状腺氨酸。

5、当阿司匹林与皮质激素合用时，也会有导致胃溃疡以及出血的危险。

6、阿司匹林能够降低某些抗高血压药物的降压作用，如依那普利。

7、阿司匹林也可降低利尿剂如安体舒通，噻嗪类药物的治疗效果。

8、单硝酸异山梨酯能够增强治疗高血压药物的降压作用。如与其它血管扩张剂、钙拮抗剂、降压药、三环类抗忧郁药及酒精类液体同时使用，应注意对血压的影响。

1、本药不适合用于急性心绞痛症状的缓解，因为它起效较慢。应当使用快速起作用的硝酸酯类药物。

2、同时使用抗凝药物（如香豆素衍生物、肝素，低剂量肝素治疗例外）者慎用。

3、除医生指导用药外，16岁以下的患者禁用此药。因为儿童服用此药后有可能导致雷耶（氏）综合症。雷耶（氏）综合症能影响大脑和肝脏，虽然罕见，但会致命。已有证据表明儿童使用阿司匹林治疗病毒感染性发热与雷耶（氏）综合症有关。

4、阿司匹林可引起哮喘发作，故支气管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染（特别是过敏性症状）患者，对所有类型的镇痛药、抗炎药和抗风湿药过敏及对其它物质有过敏反应如皮肤反应、瘙痒、风疹的患者应慎用本品。

5、拔牙和手术前服用本品请通知医生。有以下症状者慎用：

（1）慢性或复发性胃或十二指肠病变。

（2）有形成闭角型青光眼倾向者。

（3）体温过低。

（4）肾功能不全。

（5）肝功能不全。

（6）甲状腺功能减退。

（7）6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏。

（8）营养不良。

（9）体位性循环调节障碍。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇孕早期及孕中期时应慎用本品，因本品在分娩时可增加母亲和新生儿发生并发症的危险，故妊娠初和最后三个月的妇女应禁用本品。本品及其降解产物能通过乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用，当服用大剂量时（阿司匹林每天超过150mg）应终止哺乳。

7、儿童用药：本品在儿童的安全性、有效性尚未建立。不要给小于16岁的儿童使用本品，除非有特殊的情况，如川崎病。

8、老年用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

9、药物过量：

（1）与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡，无特异的拮抗剂可对抗单硝酸异山梨酯的血管扩张作用，用肾上腺素和其他动脉收缩剂可能弊大于利。

（2）处理方法：置病人于平卧位，抬高患者的下肢以促进静脉回流，以及静脉输液和支持治疗。也可能发生高铁血红蛋白血症，治疗方法是静注亚甲蓝1-2mg/kg。在严重过量的患者中可能需要血液透析和维持酸碱平衡治疗。

（3）阿司匹林过量或中毒表现：

①轻度，即水杨酸反应，表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸深快、烦渴、手足不自主运动（多见于老年人）及视力障碍等。

②重度，可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等；儿童患者精神及呼吸障碍更明显；过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变（呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒）、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋白尿。怀疑阿司匹林服用过量时应立即告诉医生，医生可根据中毒症状的程度采取必要措施。

（4）处理方法：

①1小时内水杨酸盐摄入量大于250mg/kg，应给予活性炭。同时应测定血药浓度，治疗时应综合考虑患者血药浓度、临床症状、生化检查以判定中毒严重程度。可静滴1.26％碳酸氢钠以碱化尿液促进水杨酸盐的排泄，应同时测量尿液pH。静滴8.4％的碳酸氢钠可以纠正代谢性酸中毒，治疗前应首先检测血钾浓度。不能使用利尿剂，因其不能增加水杨酸盐的排泄，同时还易引发肺水肿。

②出现严重毒性反应、血药浓度大于700mg/l（5.1mmol/l）的病例应采用透析治疗，一些血药浓度不高但临床症状及代谢紊乱严重的病例也采用透析疗法。10岁以下或70岁以上的病例易发生水杨酸盐中毒反应，出现后应早期开始透析治疗。