复方地塞米松软膏

本品为复方制剂，其组分为醋酸地塞米松、薄荷脑、樟脑。

本品为白色乳膏；有樟脑的特异芳香。

本品适用于神经性皮炎、慢性湿疹、虫咬性皮炎及瘙痒性皮肤病的局部治疗。

直接涂于患处，每日2-3次，病情较重或慢性炎症患者，每日5-8次或遵医嘱。。

0.02%。

密闭，在凉、暗处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-423）-2004Z。

长期大量使用可继发细菌、真菌感染，局部可发生痤疮、酒渣样皮炎、皮肤萎缩及毛细血管扩张，并可有瘙痒、色素沉着、颜面红斑、创伤愈合障碍等反应。

1、对本品成份过敏者禁用。

2、皮炎、湿疹部位已发生溃烂，化脓等细菌感染时禁用。

3、皮炎、湿疹部位有明显渗出或皮肤破溃时禁用。

非甾体消炎镇痛药可加强糖皮质激素的致溃疡作用。

1、不宜大面积、长期使用。

2、已确诊为真菌感染（癣）时不能使用本品单独治疗，但在使用抗真菌药物的同时可用本品止痒消炎。

3、当药物性状发生改变时禁止使用。

4、儿童必须在成人的监护下使用。

5、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

6、本品不宜与其它皮肤科药品同时使用。

7、如正在使用其它药品，使用本品前请向医师或药师咨询

8、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）糖皮质激素可通过胎盘。动物实验研究证实孕期给药可增加胚胎腭裂，胚胎功能不全、自发性流产和子宫内生长发育迟缓的发生率。人类使用药理剂量的糖皮质激素可增加胚胎功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率。

（2）哺乳期生理剂量或低药理剂量对婴儿一般无不良影响。如乳母接受药理性大剂量的糖皮质激素，则不应哺乳。故孕妇及哺乳期妇女不宜长期、大面积使用本品。

9、儿童用药：小儿避免使用。

1、在醋酸地塞米松含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中醋酸地塞米松峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、在薄荷脑、樟脑含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中薄荷脑、樟脑和桉油峰的保留时间应与对照品溶液相应的峰的保留时间一致。

应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。

1、醋酸地塞米松：取本品适量（约相当于醋酸地塞米松1mg），精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，置水浴（60-70℃）上加热2-3分钟，搅拌使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加无水乙醇至刻度，摇匀，置冰浴中冷却10分钟，取出后迅速滤过，放至室温，精密量取续滤液10ml，置蒸发皿中，在水浴上蒸干，放冷，残留物用甲醇分次洗涤转移至25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过。照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇水（60：40）为流动相，检测波长为240nm，理论板数按醋酸地塞米松峰计算应不低于1000。精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含8g的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得

2、薄荷脑、樟脑：取正十四烷适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每lm中含25mg的溶液，作为内标溶液。取本品约0.8g，精密称定，置25m量瓶中，加无水乙醇适量，置水浴（60-70℃）上加热使熔化，放冷至室温，精密加入内标溶液5ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置10分钟，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液作为供试品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录VE）测定以聚乙二醇（PEG-20M）为固定液，涂布浓度为10%；程序升温，起始柱温70℃，然后以每分钟4℃的速率升温至148℃。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于15000，桉油峰、内标物质峰、樟脑峰和薄荷脑峰之间的分离度均应符合要求。取供试品溶液1-3μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取薄荷脑、樟脑桉油对照品各50mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。