复方呋塞米片

本品为复方制剂，其组分为呋塞米、盐酸阿米洛利。

本品为类白色至微黄色片。

本品主要用于心源性水肿、肾性水肿、肝性水肿（肝硬化腹水）。

每天1片，早晨服用。必要时可增至每日2片。

呋塞米20mg，盐酸阿米洛利2.5mg。

密封，置于阴处储藏。

中国药典2010年版二部。

少数患者有恶心、纳差、上腹部不适、腹泻或便秘；皮疹、瘙痒；头昏、头晕、乏力。罕见轻微的精神异常，肝功异常。

1、对本品成分过敏者禁用。

2、高钾症（血清钾＞5.3mmol/L）。

3、阿狄森氏病、急性肾功能衰竭、无尿症、严重进行性肾病、电解质失调。

4、已在服用钾补充剂或其他保钾利尿药者不宜使用本品。

5、本品在儿童的安全性未建立，因此不宜用于儿童。

1、已用钾补充剂或其他保钾利尿药不宜使用本品。

2、老年人与肾功能受损的病人应尽量避免与血管紧张素转化酶抑制剂合用。

3、糖尿病患者应用本药时应增加降糖的剂量。

4、本药可使头孢菌素的肾毒性增加。

5、与强心剂、锂、非极化肌松剂或抗高血压合用时，需调节本品的剂量。

1、使用本品应监测血钾及其它电解质水平。

2、老年人与肾功能受损病人尽量避免与血管紧张素转化酶抑制剂合用。

3、本品可使糖尿病由隐性转为显性，糖尿病病人应用本品时应增加降糖药的剂量，作糖耐量试验时，应停止应用本品。

4、本品可使血清尿酸水平升高，可促使痛风突然发作。

5、利尿治疗时，前列腺肥大或排尿受损病人有发生急性尿潴留的危险。

6、本品可使头孢菌素IV的肾毒性增加。

7、妊娠期和哺乳期妇女慎用本品。

8、与强心剂、锂、非肌化肌松剂或抗高血压药合用需调节本品剂量

1、取本品细粉适量（约相当于呋塞米80mg），加乙醇10ml，振摇使呋塞米与盐酸阿米洛利溶解，滤过，滤液蒸干，取残渣约25mg，置试管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加对二甲氨基苯甲醛试液2ml，溶液即显绿色，渐变深红色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

3、取鉴别（1）项下的残渣约20mg，加水20ml使溶解，滴加过量硝酸使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

1、含量均匀度：取本品1片，置100ml量瓶中，加甲醇10ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml，充分振摇使呋塞米与盐酸阿米洛利溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定呋塞米与盐酸阿米洛利的含量，均应符合规定（附录XE）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录XC第二法），以磷酸盐缓冲液（pH5.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的色谱条件测定，分别计算每片呋塞米与盐酸阿米洛利的溶出量。限度均为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（附录IA）。

照高效液相色谱法(附录VD)测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水80ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至100ml）（50：49：1）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按呋塞米峰计算不低于2000，呋塞米峰与盐酸阿米洛利峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于呋塞米40mg与盐酸阿米洛利5mg），置200ml量瓶中，加甲醇15ml与0.1mol/L盐酸溶液2m，超声处理15分钟使呋塞米与盐酸阿米洛利溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；取盐酸阿米洛利对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为对照品溶液（1）；另取呋塞米对照品约40mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇15ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml，超声处理15分钟，放冷，再精密加对照品溶液（1）5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积分别计算呋塞米与盐酸阿米洛利的含量，即得。

3、本品每片含呋塞米（C₁₂H₁₁ClN₂O₅S）应为18.0-22.0mg，含盐酸阿米洛利（C₆H₈CIN₇O·HCl）应为2.25-2.75mg。