复方磺胺脒片

本品为复方制剂，其组分为磺胺脒、甲氧苄啶。

本品为白色片。

本品用于细菌性痢疾、肠炎等肠道感染。

口服，一次4片，一日2次。

每片含磺胺脒0.25g，甲氧苄啶0.025g。

密闭，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0555）-2002。

可出现恶心、呕吐、厌食、头晕、头痛、药物热、皮疹、粒细胞减少、结晶尿、尿少及血尿等反应，以及瘙痒、皮疹等过敏反应，偶可呈严重的渗出性多形红斑。

1、对本品过敏者禁用。

2、严重肝肾疾病患者禁用。

3、血液病患者（如白细胞减少、血小板减少、紫癜症等）禁用。

4、孕妇及哺乳期妇女禁用。

5、早产儿、新生儿及2个月以下婴儿禁用。

1、同时应用尿碱化药，可增强本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。

2、不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、丁卡因等合用。

3、对于服用雌激素类的避孕药者，同时长时间应用本品可导致避孕的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。

4、与光敏药物合用时可能发生光敏的相加作用。

5、接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。

6、骨髓抑制剂与本品合用时发生白细胞、血小板减少的机会增多。

7、本品不宜与抗肿瘤药、2，4-二氨基嘧啶类药物同时应用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。

8、与环孢素合用可增加肾毒性。

9、与普鲁卡因胺合用时可减少普鲁卡因胺的肾清除，致普鲁卡因胺及其代谢物NAPA的血浓度增高。

1、肝肾功能不全者慎用。

2、应于饭前空腹口服，不需同时服用碳酸氢钠。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

4、儿童用药：早产儿、新生儿及2个月以下婴儿禁用。

5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、取本品细粉适量（约相当于磺胺脒0.1g），加稀盐酸5ml，缓缓加热数分钟，冷却，滤过，滤液加亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）4ml，用水稀释成约10ml，加碱性b-萘酚试液5ml，即发生橙红色沉淀。

2、取本品细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg，加稀硫酸10ml，搅拌，滤过，滤液加碘-碘化钾试液0.5ml，即发生棕褐色沉淀。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.025mol/L磷酸（用三乙胺调pH至3.0）-乙睛（91︰9）为流动相；检测波长为230nm；理论板数按磺胺脒峰计算应不低于1500；磺胺脒与甲氧苄啶的分离度应符合要求。

2、对照品溶液的制备：精密称取磺胺脒与甲氧苄啶对照品适量，加甲醇定量制成每1ml中含磺胺脒约2.5mg，甲氧苄啶约0.25mg，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺脒125mg，甲氧苄啶12.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声波处理20分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

4、测定法：分别精密吸取上述两种溶液各20ml，注入液相色谱仪，以外标法分别计算，即得。

5、本品含磺胺脒（C₇H₁₀N₄O₂S·H₂O）与甲氧苄啶（C₁₄H₁₈N₄O₃）均应为标示量的90.0%-110.0%。