复方酮康唑发用洗剂

本品为复方制剂，每克含酮康唑15mg，丙酸氯倍他索0.25mg。

本品为粉红色至淡橘红色粘稠液体。

本品适用于治疗和预防多种真菌引起的感染，如头皮糠疹（头皮屑）、脂溢性皮炎和花斑癣。能迅速缓解由脂溢性皮炎和头皮糠疹引起的脱屑和瘙痒。

1、外用，取本品约5ml，涂于患处或已湿润的头发上，轻轻搓揉，让其与头皮充分接触，待2-5分钟后，用清水冲洗干净。

2、脂溢性皮炎和头皮糠疹，每周2次，连用2-4周，巩固治疗可每1-2周1次；花斑癣，一日1次，连用5日。

每克含酮康唑15mg，丙酸氯倍他索0.25mg。

密闭，在阴凉处保存（不超过20℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0030）-2002。

1、过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发。

2、可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。

3、长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4、偶可引起变态反应性皮炎。

1、对本品过敏者禁用。

2、病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

3、小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。

3、如需连续使用超过4周，请咨询医师或药师。

4、如洗后感到头发干燥，可适当使用护发品。

5、婴幼儿和儿童慎用。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合洗剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IS）。

1、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（pH7.2，用40%氢氧化钠调pH值）（70︰30）为流动相，检测波长为239nm。以酮康唑峰计算，理论板数应不低于1500，酮康唑峰与丙酸氯倍他索峰的分离度应不小于1.5。

3、对照品溶液的制备：精密称取80℃减压干燥至恒重的丙酸氯倍他索与酮康唑对照品适量，加甲醇-水（70︰30）溶解，并稀释成每1ml中含酮康唑1.2mg和丙酸氯倍他索20mg的溶液，摇匀。

4、测定法：取本品约2g，精密称定，加甲醇-水（70︰30）适量，水浴中微温加热，搅拌使样品分散、溶解，用甲醇-水（70︰30）适量，移至25ml容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀。置冰水浴中冷却，滤过，放至室温，精密量取续滤液10ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中酮康唑和丙酸氯倍他索的含量。

5、本品含酮康唑（C₂₆H₂₈Cl₂N₄O₄）和丙酸氯倍他索（C₂₅H₃₂ClFO₅）均应为标示量的85.0%-115.0%。