氟罗沙星片

本品主要成份为氟罗沙星。

本品为白色至微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

本品用于：

1、对本品敏感细菌引起的急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染；伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染；皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

2、由于使用氟喹诺酮类药物（包括氟罗沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用氟罗沙星片。

口服，一日0.2-0.4g，分1-2次服，一般疗程7-14日。

0.1g。

遮光，密封，在干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振等。

2、中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。

3、过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

4、少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高，周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

5、偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤；

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；

（3）结晶尿，多见于高剂量应用时；

（4）关节疼痛。

1、对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。

2、孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

1、去羟肌苷（DDI）制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合，不宜合用。

2、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

3、丙磺舒可延迟本品的排泄，使本品血浓度增高而产生毒性。

4、含铝或镁的制酸药可减少本品口服吸收，建议避免同服，不能避免时宜在本品服用前2小时，或服用后6小时服用。

1、肾功能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。

2、肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。

3、原有中枢神经系统疾病患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。

4、喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。

5、患者的尿PH值在7以上时易发生结晶尿，故每日饮水量必须充足，以使每日尿量保持在1200-1500ml以上。

6、本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。

7、当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。

8、严禁用于食品和饲料加工。

1、取本品细粉适量，加二氯甲烷-甲醇（4：1）使氟罗沙星溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，振摇，滤过，续滤液作为供试品溶液，照氟罗沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液使氟罗沙星溶解并稀释制成每1ml中含氟罗沙星6μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm与320nm的波长处有最大吸收。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9-1000）定量稀释制成每1ml中约含氟罗沙星4μg的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在286nm波长处测定吸光度；另取氟罗沙星对照品适量，加盐酸溶液（9-1000）溶解并定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于氟罗沙星0.16g）置100ml量瓶中，加流动相使氟罗沙星溶解并稀释至刻度摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照氟罗沙星项下的方法测定，即得。

2、本品含氟罗沙星（C₁₇H₁₈F₃N₃O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。