氟氯西林钠胶囊

本品主要成分为氟氯西林。

本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。

本品用于对青霉素耐药的葡萄球菌所致感染及葡萄球菌和链球菌所致双重感染，包括骨和关节感染、心内膜炎、腹膜炎、肺炎、皮肤感染、软组织感染、手术及伤口感染、中毒性休克等。

1、成人：每次0.25g，每日四次；应于饭前至少半小时服用，重症感染，剂量可加倍。

2、儿童：请遵医嘱使用。

0.25g。（按C19H17CIFN3O5S计）

密封，在阴凉（避光并不超过20℃）干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、过敏反应：服用本品少数病人可能发生过敏反应，过敏反应以皮疹为主，如荨麻疹。个别病人可能发生过敏性休克反应。

2、消化道反应：少数病人可能有轻度恶心、呕吐、腹泻等反应。

3、其他反应：个别病人可能发生ALT、AST增高及黄疸症或嗜酸性粒细胞增多。

有青霉素过敏史或曾有青霉素皮肤试验呈阳性者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用药前必须详细询问青霉素过敏史，其它药物过敏史及过敏性疾病史。患有过敏疾病及支气管哮喘患者慎用。

2、首次使用氟氯西林钠胶囊的病人用药前必须先进行青霉素皮肤试验，阴性者才可服用本品。

3、个别特异质的患者服药后一旦发生呼吸困难、发绀、血压下降、昏迷、肢体强直等休克症状，应立即就地抢救，使患者平卧、吸氧、皮下或肌肉注射0.1%肾上腺素注射液0.5-1ml，同时静脉输葡萄糖盐水及氢化可的松50-100mg。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：参照用法用量成人项下或遵医嘱。

5、儿童用药：儿童使用请遵医嘱。

6、老年用药：参照用法用量成人项下或遵医嘱。

7、药物过量：应对过量使用本品的病人进行洗胃，并视症状进行适当的处理。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取装量差异项下的内容物适量，加流动相使氟氯西林钠溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照氟氯西林钠项下的方法测定，应符合规定。

2、水分：取本品内容物，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作经20分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林140μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在273nm的波长处测定吸光度；另取氟氯西林对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含140μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量（约相当于氟氯西林0.25g），加流动相使氯氟西林钠溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照氟氯西林钠项下的方法测定，即得。

2、本品含氟氯西林钠按氟氯西林（C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S）计算，应为标示量的92.5%-107.5%。