富马酸氯马斯汀片

本品主要成分为富马酸氯马斯汀。

本品为白色片。

本品用于过敏性鼻炎、荨麻疹及其他过敏性皮肤病。

口服，一次1片，一日2次。

1.34mg。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版第一增补本。

一般有嗜睡、眩晕、食欲不振、恶心、呕吐、口干等，尚可见低血压、心悸、心动过速、疲乏、神经质、不安、震颤、失眠、欣快、视觉模糊、抽搐、尿频、排尿困难、月经提前、痰液粘稠、鼻塞、胸闷、血小板减少、粒细胞减少、溶血性贫血、皮肤瘙痒、荨麻疹、过敏性休克等。

下呼吸道感染（包括哮喘）患者禁用。

可增强乙醇、中枢神经抑制药和抗胆碱药的作用。

1、用药期间不宜驾驶车辆，高空作业，从事危险工种，操作精密机器。

2、孕期及哺乳期妇女用药：孕期及哺乳期妇女慎用。

3、儿童用药：新生儿、早产儿禁用。

4、老年用药：老年人对成人常规剂量较敏感，易发生低血压、精神错乱、滞呆和头晕，应酌情减量。

5、药物过量：过量可能引起精神错乱、抽搐、震颤、呼吸困难、低血压。如服用中毒量，可用生理盐水洗胃和导泻。抽搐时可静注地西泮控制。低血压者可使用血管收缩药对症治疗，其他包括给氧和静脉输液及支持疗法。

1、取本品细粉适量（约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg），置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷-甲醇（1：1）10ml，振摇20分钟，滤过，滤液用上述溶剂洗涤2次，每次5ml，合并滤液，减压蒸发至干，残渣加上述溶剂1ml使溶解，摇匀，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品，加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（90：10：1）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液后，再喷以过氧化氢试液。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上1、2两项可选做一项。

1、有关物质：取本品细粉适量，加流动相适量，振摇使富马酸氯马斯汀溶解并用流动相稀释制成每1ml中约含富马酸氯马斯汀0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。

2、含量均匀度：取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使富马酸氯马斯汀溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方法，自“精密量取10μl注入液相色谱仪”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以枸橼酸缓冲液（pH4.0）[取枸橼酸20.0g，加水1000ml使溶解，加氢氧化钠溶液（3→10）22ml与盐酸9ml，用水稀释至2000ml的溶液，调节pH值至4.0]500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，作为对照品溶液；再取溶出介质作为空白溶液。精密量取供试品溶液、对照品溶液与空白溶液各50ml，分别置分液漏斗中，各加甲基橙溶液（取甲基橙指示液20ml，加水稀释至100ml）10ml与三氯甲烷20ml，振摇10分钟，分取三氯甲烷层，滤过，分别取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠4.0g与氢氧化钠2.5g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈

（50：50）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按氯马斯汀峰计算不低于3000，氯马斯汀峰与相邻峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于富马酸氯马斯汀1.34mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使富马酸氯马斯汀溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取富马酸氯马斯汀对照品，精密称定，加流动相溶解并定量址稀释制成每1ml中约含27μg的溶液，同法测定，按外标法以氯马斯汀峰面积计算，即得。

3、本品含富马酸氯马斯汀（C₂₁H₂₆ClNO·C₄H₄O₄）应为标示的90.0%-110.0%。