氟哌利多注射液

本品主要成份为氟哌利多。

本品为无色或微黄色的澄明液体。

本品用于：

1、精神分裂症和躁狂症兴奋状态。

2、本品有神经安定作用及增强镇痛药的镇痛作用，与芬太尼合用静脉注射时，可使病人产生特殊麻醉状态，称为神经安定镇痛术，用于大面积烧伤换药，各种内窥镜检查。

1、用于控制急性精神病的兴奋躁动：肌内注射一日5-10mg。

2、用于神经安定镇痛：5mg（1支）加入0.1mg枸椽酸芬太尼，在2-3分钟内缓慢静脉注射。

2ml：5mg。

遮光，密闭，在阴凉处保存（不超过20℃）。

中国药典2010年版二部。

1、锥体外系反应较重且常见，急性肌张力障碍在儿童和青少年更易发生，出现明显的扭转痉挛，吞咽困难，静坐不能及类帕金森病。

2、可出现口干、视物模糊、乏力、便秘、出汗等。

3、可引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为：溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。

4、少数病人可能引起抑郁反应。

5、可引起注射局部红肿、疼痛、硬结。

6、较少引起低血压。

7、偶见过敏性皮疹及恶性综合症。

基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合症、严重中枢神经抑制状态者、抑郁症及对本品过敏者。

1、本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，中枢抑制作用增强。

2、本品与抗高血压药合用，易致体位性低血压。

1、下列情况时慎用：心脏病尤其是心绞痛、药物引起的急性中枢神经抑制、癫痫、肝功能损害、青光眼、甲亢或恶性甲状腺肿、肺功能不全、肾功能不全及尿潴留。

2、治疗期间应定期检查血常规，肝功能。

3、注射液颜色变深或有沉淀时禁止使用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

5、儿童用药：慎用。

6、老年用药：慎用。

7、药物过量：

（1）中毒症状：窒息、心跳加快、共济失调、呕吐、发绀、低血压、休克、激动、高热、肌肉僵直、震颤、瞳孔散大、心律失常。严重者神志模糊、甚至心律衰竭。

（2）处理：保持呼吸道通畅，采取增加排泄措施，并依病情进行相应对症治疗和支持疗法。

1、取本品，用水稀释制成每1ml中含氟哌利多15μg的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm、246nm与276nm的波长处有最大吸收。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为35-5.0（通则0631）。

2、有关物质：临用新制，使用棕色量瓶。取本品，用1%乳酸溶液稀释制成每1ml中含氟哌利多1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加1%乳酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（30%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟哌利多中含内毒素的量应小于15EU。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS或效能相当柱适用）；以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.5ml；检测波长为275nm。取氟哌利多与多潘立酮对照品各5mg，置100ml量瓶中，加1%乳酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20l注入液相色谱仪，记录色谱图，氟哌利多峰与多潘立酮峰的分离度应大于3.5。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

01000

156040

206040

251000

2、测定法：精密量取本品适量（约相当于氟哌利多10mg），置棕色量瓶中，用1%乳酸溶液稀释制成每1ml中含氟哌利多0.1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氟哌利多对照品约10mg，置100m1棕色量瓶中，加1%乳酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含氟哌利多（C₂₂H₂₃FN₃O₂）应为标示量的90.0%-110.0%。