甘糖酯片

本品主要成分为甘糖酯。

本品为糖衣片，除去糖衣显白色或淡黄色。

本品适用于高脂血症。

口服，每次0.1g，一日2-3次。或遵医嘱。

（1）50mg；（2）100mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-030）-2005Z。

个别病例有肝功能改变。

有出血倾向、出血性疾病或过敏体质者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、尚不明确。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

3、儿童用药：尚不明确。

4、老年用药：尚不明确。

5、药物过量：尚不明确。

取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于甘糖酯0.5g），加水10ml，加热使溶解，放冷，滤过，滤液照甘糖酯项下的鉴别试验，应显相同的反应。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版部附录ⅠA）。

1、分子量与分子最分布：取本品10片，除太包衣，研细，精密称取0.2g，置试管中，加流动相10ml，振摇10分钟，滤过，放置过夜。取25μl注入液相色谱仪。照甘糖酯项下的方法测定，重均分子量应为8000-13000，分布宽度应小于2.0。

2、抗凝活性：取本品10片，研细，加0.9%氯化钠溶液至100ml，振摇10分钟，滤过，取续滤液照肝素生物检定法（中国药典2000年版附录ⅫD）测定，每1mg应为8-20单位。

1、取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甘糖酯0.1g），置50ml凯氏烧瓶中，加盐酸10ml与硝酸4ml，加热至微沸，水解40-60分钟，移至锥形瓶中，照甘糖脂项下的方法，自“精密加入0.05mol/L，氯化钡溶液15ml”起，依法测定。每lml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于14.57mg的甘糖酯。

2、本品含甘糖酯应为标示量的85.0%-115.0%。