谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液

本品主要成份为谷氨酸诺氟沙星、氯化钠谷氨酸诺氟沙星。辅料为注射用水。

本品为微黄色的澄明液体。

本品适用于敏感菌所致的呼吸道、尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

成人一次0.2-0.4g（以诺氟沙星计）（1-2瓶），一日2次，以每分钟30-40滴的速度静脉滴注，7-14日为一疗程。

100ml：0.2g。（以C₁₆H₁₈FN₃O₃计）

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-345）-2003Z。

1、胃肠道反应：较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2、中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒、面部潮红、胸闷等，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

4、偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。

（2）血尿、发热、皮疹等到间质性肾炎表现。

（3）静脉炎。

（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。

（5）关节疼痛。

5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

1、对本品及喹诺酮类药物过敏者禁用。

2、孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

1、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

2、本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期（t_1/2）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类的血药浓度和调整剂量。

3、环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

4、本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。

5、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

6、本品与呋喃妥因具拮抗作用，不推荐联合应用。

7、本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t_1/2）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

1、本品不宜静脉注射，静脉滴注速度不宜过快。

2、由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。

3、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多进水，保持24小时排尿量在1200ml以上。

4、肾功能不全或无尿患者慎用。肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

5、应用氟喹诺酮类药物可引起中、重度光敏反应。应用本时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

6、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）的患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。

7、喹诺酮类（包括本品）可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类（包括本品）时应特别谨慎。

8、重度肝功能减退时，可减少药物清除，使血药浓度增高；肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

9、原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

10、若遇药液混浊、异物、瓶身破裂、轧口松动等，请勿使用。一次使用不完，禁止再用。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

2、取本品适量，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含诺氟沙星6μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在273nm的波长处有最大吸收。

3、取本品约2ml，加茚三酮试液约2ml，加热，溶液显蓝色至紫蓝色。

4、本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

1、pH值：应为4.5-6.5（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

2、颜色：取本品10ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅨA第二法），在420nm的波长处测定吸收度，不得过0.05。

3、有关物质：精密量取本品15ml，加水稀释，分别制成每1ml中含诺氟沙星0.3mg与0.003mg的溶液，作为供试品溶液与对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10%；再取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，除溶剂峰外，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰的面积。

4、氯化物：精密量取本品10ml，加水40ml，加糊精溶液（1→50）5ml，加碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5-8滴，摇匀后，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液（0.1mol/I）应为14.6-16.2ml。

5、重金属：取本品适量，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过千万分之十五。

6、不溶性微粒：取本品1瓶，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅨC），应符合规定。

7、热原：取本品适量，依法检査（中国药典2000年版二部附录ⅨD），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

8、无菌：取本品，分别用薄膜过滤法处理后，依法检査（中国药典2000年版二部附录ⅪH），应符合规定。

9、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）-乙腈（84：16）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于2000，诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

2、测定法：取诺氟沙星对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，取1010μl，以注入液相色谱仪，记录色谱图；精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含诺氟沙星60μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为谷氨酸诺氟沙星注射液的灭菌水溶液，含谷氨酸诺氟沙星以诺氟沙星（C₁₆H₁₈FN₃O₃）计，应为标示量的90.0%-110.0%。

4、本品加有氯化钠调节等渗。