鲑鱼降钙素鼻喷剂

本品主要成分为鲑鱼降钙素。

本品在耐压容器中药液为无色的澄明液体，按压阀门，药液即呈雾状喷出。

1、由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛。

2、其他药物治疗无效的骨质疏松症患者：

（1）早期和晚期的绝经后骨质疏松症。

（2）老年性骨质疏松症。

（3）继发性骨质疏松症，例如继发于皮质激素治疗或制动。

3、为防止进行性骨量丢失，在使用本品的同时应根据个体需要给予适量的钙和维生素D。

4、其他药物治疗无效或不适于接受其他药物治疗的Paget氏骨病（变形性骨炎）患者，特别是伴有下列情况的患者：

（1）骨痛。

（2）神经并发症。

（3）骨转换增加，表现为血清碱性磷酸酶升高和尿羟脯氨酸排泌增加。

（4）骨损害范围进行性扩大。

（5）不完全或反复骨折。

5、由下列情况引起的高血钙症：

（1）继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解。

（2）甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒。

（3）慢性高血钙症需作长期治疗的患者，应持续到对其基本疾病的特殊治疗见效为止。

（4）神经营养不良症（痛性神经营养不良或Sudeck氏病）。由不同病因和诱因所致诸如创伤后骨质疏松症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、外周神经受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。

1、给药装置使用说明：在首次使用鼻喷瓶前，按压驱动装置三次，以启动喷药泵（直到鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显示绿色）。无论何时，若喷药嘴阻塞，请用力按压驱动装置以排除阻塞，但千万不要用针或其它尖锐的物体排除阻塞，因为这样可能会损坏喷药装置。

（1）取下瓶盖。

（2）初次使用，如图所示手持鼻喷瓶，用力按压瓶帽，至出现“咔嗒”声然后放松。重复操作三次，瓶帽缺口显示绿色，鼻喷瓶已准备好可使用了。

（3）将头略向前倾，将鼻喷瓶口插入一侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔成直线，以便鼻喷剂充分扩散。按压瓶帽一次然后松开，瓶帽缺口计数窗显示1。

（4）喷药一个剂量后，用鼻子深吸气几次以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。

（5）如果医生让你一次用药两喷，可在另一个鼻孔重复操作一次。

（6）每次用完后盖好瓶盖，以免瓶口堵塞。

（7）喷药16次后，瓶帽缺口显示红色标记，并且按压瓶帽会感到明显的阻力（警告停止）。小部分药液（技术余量）残留在瓶中。

（8）任何情况下都不要试图用针或尖锐物品扩大喷嘴，这将损坏装置。不得拆开装置，如果有疑问请向医生咨询。为保证药量充足，在贮存和运输的过程中应直立放置

（9）鼻喷瓶一旦开启使用，必须在室温放置，最长可使用四周。

2、所有适应症：使用本品时建议两侧鼻腔交替喷用。由于降钙素长期治疗与恶性肿瘤发生间的关系，所有适应症的治疗时间应尽量选择最短疗程并使用最小有效剂量。

（1）骨质疏松症：根据患者的治疗情况、每日或隔日100/200IIU单次或分次给药。

（2）由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛：根据个体需要做剂量调整、每日200-400IIU。单次给药最高剂量为200IU，需大剂量用药时，应分次给药。可能需要治疗数天时间，才能完全发挥止痛作用。为了持续治疗、通常可将初始的日剂量减少或延长给药的时间间隔。

（3）Paget氏骨病（变形性骨炎）：

①每日200IU，一次或分次给药。某些病例在治疗初期可能需要每日400IU，分次给药，根据治疗适应症和患者反应情况决定治疗疗程。剂量则视患者需要进行调整。

②注意：治疗应使血清碱性磷酸酶显著下降，明显减少尿羟脯氨酸的量，且恢复至正常水平。但是极少数患者的上述指标在初期下降后可能再次升高，医生则必须根据患者临床情况判断是否终止治疗以及何时恢复治疗。在终止治疗后的一个或数个月内患者可能发生骨代谢紊乱，对此需重新开展本品的新疗程。

（4）高血钙症：慢性高血钙症的治疗，治疗时间应尽量选择最短疗程。每日200-400IU单次给药最高剂量为200IU。当需要更大剂量用药时，应分次给药。

（5）神经营养不良症：早期诊断极为重要。一旦确诊应立即开始治疗在2-4周内每日一次性给药200IU。以后可根据治疗情况隔日给药200IU连续6周或遵医嘱。

2ml：4400IU。

为了长期保存，鲑鱼降钙素鼻喷瓶应置于冰箱内（2-8℃），不得冷冻。鼻喷瓶一旦开启使用，必须直立放置于室温条件下（不超过25℃），最长可使用四周。

进口药品注册标准JX20010202。

本品不良反应发生率定义如下：十分常见（≥10%）、常见（1%-10%，含1%）、偶见（0.1%-1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%），包括个例报道。局部不良反应多为轻度（约占80%的报道），需要停止用药的不到5%。

1、免疫系统疾病：

（1）罕见：过敏。

（2）十分罕见：过敏反应及类过敏反应，过敏性休克。

2、神经系统疾病：

常见：头疼、头晕、味觉障碍。

3、眼部疾病：

偶见：视觉障碍。

4、心血管疾病：

（1）常见：面部潮红。

（2）偶见：高血压。

5、呼吸系统疾病：

（1）十分常见：鼻腔不适、鼻腔充血、鼻黏膜水肿、喷嚏、鼻炎、鼻腔干燥、过敏性鼻炎、鼻敏感异味、鼻黏膜红斑鼻黏膜脱落。

（2）常见：鼻衄鼻窦炎溃疡性鼻炎咽炎。

（3）偶见：咳嗽。

6、胃肠道疾病：

（1）常见：恶心、腹泻、腹痛。

（2）偶见：呕吐。

7、皮肤和皮下组织疾病：

罕见：全身皮疹。

8、肌肉骨骼及结缔组织疾病：

（1）常见：关节痛。

（2）偶见：肌肉骨骼疼痛。

9、全身及用药局部疾病：

（1）常见：乏力。

（2）偶见：流感样症状、水肿（面部、四肢和全身）。

（3）罕见：瘙痒。

10、有关骨关节炎和骨质疏松症随机研究的荟萃分析结果显示，长期降钙素治疗组的恶性肿瘤发生率轻微升高且显著高于安慰剂组。该反应的机制尚未明确。

11、自发报告以及文献中报告的药物不良反应（发生频率未知）：通过上市后报告以及文献确定了以下不良反应，由于这些药物不良反应源自人数不定的人群所给出的自发报告，因此并不总是能够可靠地估计其频率因此无法按照发生频率对其归类。

中枢和外周神经系统：震颤。

已知对鲑鱼降钙素或本品中其他赋形剂过敏者。

降钙素与锂合理用可能导致血浆中锂浓度下降，因此锂的剂量可能需要调整。

1、应尽可能选择最短疗程。长期使用本品的患者可能产生降钙素抗体，但通常并不影响临床疗效。有时在长期治疗中所见的脱逸现象可能是由于结合部位的饱和所致，这显然与抗体的产生无关。治疗中断后，患者对本品的治疗反应可恢复。

2、慢性鼻炎患者应定期作检查，因为鼻黏膜发炎时可增加机体对本品的吸收。

3、由于鲑鱼降钙素是一种多肽，故有可能发生系统性过敏反应，曾有使用鲑鱼降钙素鼻喷剂的患者发生过敏性休克的个例报道。可疑对本品过敏的患者用药前应使用稀释后的无菌鲑鱼降钙素注射液做皮试。

4、本品应放在儿童触及不到的地方。

5、对驾驶和操作机器能力的影响：本品对于驾驶和操作机器能力的影响目前尚无研究。本品可能导致疲劳、头晕和视物障碍，这可能影响患者的反应能力。必须告知患者可能会发生上述反应，这种情况下不能驾驶和操作机器。

6、有关骨关节炎和骨质疏松症随机研究的荟萃分析结果显示，长期降钙素治疗组恶性肿瘤发生率轻微升高且显著高于安慰剂组。荟萃分析表明，降钙素治疗组患者恶性肿瘤绝对发生率高于安慰剂组(0.7%-2.36%)。治疗6-12个月时治疗组与安慰剂组间即可看到发生率的差异。观察到的该反应的机制尚未明确。这些研究中患者接受的均为口服或鼻内使用制剂。患者接受治疗的风险与获益需要结合患者个体情况慎重考虑。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠：由于目前缺乏本品在妊娠妇女中的使用经验，故妊娠期妇女不能使用本品。动物试验证明本品无胚胎毒性和致畸潜在风险，而且鲑鱼降钙素不能通过动物的胎盘屏障。

（2）哺乳：目前缺乏本品在哺乳期妇女中的使用经验，且鲑鱼降钙素是否可以进入乳汁尚不明确，故不推荐哺乳期妇女使用本品。

8、儿童用药：由于缺乏有关儿童长期使用本品的充分资料，除非在医生认为有长期治疗的指征情况下应用，一般治疗时间不要超过数周。

9、老年用药：在治疗老年患者的大量临床经验中，没有发现老年人的耐受性降低或需调整用药剂量的证据。此同样适用于肝、肾功能损害的病人，尽管未对这些特殊人群进行正式的研究。

10、药物过量：非肠道用药可出现与剂量有关的恶心、呕吐、面部潮红和头晕等症状。因此本品过量应用时也可能出现上述反应。然而，鲑鱼降钙素鼻喷剂曾单剂量应用1600IU和每天应用800IU，连用三天并未引起任何严重的不良反应。曾有药物过量个例报道需对症处理。