果糖二磷酸钠片

本品主要成分为果糖二磷酸钠盐。

本品为类白色薄膜衣片，除去包衣后显灰白色。

本品适用于心肌缺血的辅助治疗。

口服，一次1g（4片），一日3次，或遵医嘱。

250mg。

密封，在干燥阴凉（不超过20℃）处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-387）-2003Z-2011。

主要表现为消化系统的轻微症状，如腹胀、恶心、上腹烧灼感、稀便等，患者一般可以耐受，不需停药。

对本品过敏、高磷酸盐血症及肾功能衰竭者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、对严重溃疡病患者宜于饭后服用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

3、儿童用药：尚不明确。

4、老年用药：尚不明确。

5、药物过量：尚不明确。

取本品2片，研细，加水50ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取果糖二磷酸钠对照品适量，用水制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅣB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板上，以正丁醇丙酮冰醋酸10%氨水-水（35:15:20:7.5:22）为展开剂，展开约12cm后，取出，晾于，喷以间苯二酚溶液（取间苯二酚0.5g加80%的乙醇100ml，盐酸3ml，使溶解即得），在105℃加热5分钟，使显色。供试品溶液所显主斑点的颜色及位冒与对照品溶液的主斑点相同。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（屮国药典2000年版二部附录XC第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取无水果糖二磷酸钠对照品适量，用水溶解制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各1ml分别置于10ml量瓶中，各加8mol/L的盐酸溶液5ml及2.5%二苯胺乙醇溶液2ml，摇匀，置于96℃±1℃水浴中加热30分钟，并时时振摇，取出，放冷至室温，以70%乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（屮国药典2000年版二部附录ⅣB），在638mm波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典200年版二部附录IA）。

1、对照品溶液制备：精密称取果糖二磷酸钠对照品适量（约相当于无水果糖二磷酸钠20mg），置于100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水果糖二磷酸钠C₆H₁₁Na₃O₁₂P₂）。

2、供试品溶液制备：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于无水果糖二磷酸钠0.5g），置于250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，精密量取10ml，置于100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

3、三乙醇胺盐酸盐缓冲液（TEA·HCl）的配制：称取三乙醇胺盐酸盐18.6g，加水200ml溶解，加乙二胺四乙酸二钠3.7g，搅拌使溶解，用2mo/L的氡氧化钠溶液调节pH值至7.50±0.05，加水至250ml，摇匀，4℃下保存。

4、还原型辅酶（NADH）配制：

（1）精密称取NADH7mg，加三乙醇胺盐酸盐缓冲溶液2ml溶解，即得。避光保存。临用新配。

（2）磷酸甘油脱氢酶/磷酸丙糖异构酶（GKH/TIH）2mg蛋白/ml。

（3）醛缩酶（ATD）10ml/ml。

5、测定法：取石英杯4只，第1、2号作为空白杯，第3号作为标准杯，第4号作为样品杯，首先于各杯中分别加入三乙醇胺盐酸盐缓冲液3.0ml，3号杯中加对照品溶液100μl和NADH溶液50μl，4号杯中加样品溶液100和NADH溶液50μl，1号、2号杯中分別加水150μl，再于4只杯中分别加GKI/TIE溶液20μl，摇匀，放置5分钟，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）于340nm波长处分别测定A_样1与A_标1，然后于每只杯屮分别加醛缩酶溶液20μl，摇匀，放置10分钟，于340nm波长处分别测定A_样2与A_样2（V2=3.19ml），计算，即得。

6、本品含果糖二磷酸钠（C₆H₁₁Na₃O₁₂P₂）应为标示量的90.0%-110.0%。