黄体酮注射液

本品主要成分为黄体酮。

本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。

本品用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产（因黄体不足引起者）、经前期紧张综合症的治疗。

肌肉注射：

1、先兆流产，一般10-20mg，用至疼痛及出血停止。

2、习惯性流产史者，自妊娠开始，一次10-20mg，每周2-3次。

3、经前期紧张综合症，在预计月经前12天注射10-20mg，连续10天。

4、闭经，在预计月经前8-10天，每日肌注10mg，共5天；或每日肌注20mg，3-4天。

5、功能性子宫出血，用于撤退性出血血色素低于7mg时，一日10mg，连用5天，或一日20mg，连续3-4天。

（1）1ml：5mg；（2）1ml：10mg；（3）1ml：20mg。

遮光，密闭保存（10-30℃）。

中国药典2010年版二部。

1、偶见恶心、头晕及头痛、倦怠感、荨麻疹、乳房肿胀、长期连续应用可月经减少或闭经、肝功能异常、浮肿、体重增加等。

2、注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿，可形成局部硬结，严重者可发生局部无菌脓肿，也有人工性脂膜炎的病例报告。

严重肝损伤患者禁用(使症状恶化)。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。

2、经前紧张症是否存在黄体酮缺乏尚无定论，故使用黄体酮治疗还有争议。

3、对早期流产以外的患者投药前应进行全面检查，确定属于黄体功能不全再使用。

4、本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险，偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应；通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

6、儿童用药：尚不明确。

7、老年用药：尚不明确。

8、药物过量：尚不明确。

1、朱晓娜通过戊酸雌二醇片联合黄体酮注射液治疗不规则阴道流血的研究，得出结论戊酸雌二醇片联合黄体酮注射液应用于门诊不规则阴道流血患者，疗效显著，可有效缩短止血起效时间、出血停止时间，促进凝血作用，不良反应少，具有较高安全性。（实用中西医结合临床，2019，19(02):143-144.）

2、黄色兰，叶燕乐，沈倚天通过黄体酮注射液联合硝苯地平片治疗输尿管上段结石的临床研究，得出结论黄体酮联合硝苯地平治疗输尿管上段结石的临床疗效显著，安全性高。（中国临床药理学杂志，2017，33(07):592-594.）

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于黄体酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1-3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并将甲醇液移至25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，经0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照黄体酮有关物质项下的方法试验，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.1之前的峰（如处方中含有苯甲醇，应扣除苯甲醇的色谱峰），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

2、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于黄体酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1-3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照黄体酮含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮（C₂₁H₃₀O₂）应为标示量的93.0%-107.0%。