甲磺酸倍他司汀片

本品主要成份为甲磺酸倍他司汀。

本品为白色片。

本品适用于梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症伴发的眩晕、头晕感。

通常成人一次1-2片（甲磺酸倍他司汀一次量6-12mg），一日3次饭后口服，可视年龄、症状酌情增减。

6mg。

遮光、密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-029）-2007Z。

在总病例2254例中，26例（1.15%）有副作用的报告（市场销售后临床调查结果）：

1、胃肠道：偶有（0.1%-5%）恶心、呕吐。

2、过敏：偶有（0.1%-5%）皮疹。

禁用于对甲磺酸倍他司汀或处方中任何辅料有过敏史的患者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、对下列患者需慎重给药：

（1）有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡的患者。

（2）支气管哮喘的患者。

（3）肾上腺髓质瘤患者。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇及可能妊娠的妇女，在治疗上只有在判断其有益性高于危险性时方可给药。

3、老年用药：一般情况下，因老年人的生理代谢功能有所降低，故需注意减量服用。

4、儿童给药：未进行该项试验且无可参考文献。

5、药物过量：未进行该项试验且无参考文献。

1、取本品的细粉适量（约相当于甲磺酸倍他司汀60mg），加水20ml，充分振摇，滤过，滤液置分液漏斗中，加氢氧化钠试液15ml，三氯甲烷20ml，振摇使甲磺酸倍他司汀溶解，分取三氯甲烷层，热水浴蒸去三氯甲烷，残渣加水1ml，乙醛3滴及亚硝基铁氰化钠试液3滴，振摇，溶液显蓝色。

2、取本品细粉0.3g，加0.1mol/L盐酸溶液使成100ml，充分振摇后滤过，取滤液5ml，加0.1mol/L盐酸溶液使成50ml。照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA）测定，在261nm波长处有最大吸收。

1、有关物质：取本品细粉适量（约相当于甲磺酸倍他司汀10mg），精密称定，置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理10分钟，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液。精密量取1ml置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，照含量测定项下色谱条件（必要时可适当调整乙腈比例，使主成分峰与相邻杂质峰的分离度符合要求），调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰外，量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。

2、含量均匀度：取本品1片，置20ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，超声处理10分钟。冷却后滤过，取滤液为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量。应符合规定（中国药典2005年版二部附录ⅹE）

3、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录XC第三法），以水100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取甲磺酸倍他司汀对照品约12mg，置20mI量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，精密量取溶液5ml于50ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，照含量测定项下的方法，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下的有关各项规定（中国药典2005年版二部附录IA）。

1、照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以二乙胺醋酸溶液（取二乙胺3.15ml、冰醋酸12.6ml与十二烷基硫酸钠2.3g，加水至630ml）-乙腈（63:37）为流动相；检测波长为261nm。理论板数按甲磺酸倍他司汀峰计算应不低于1000。

3、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲磺酸倍他司汀20mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理10分钟，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇勺，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取甲磺酸倍他司汀对照品适量，加0.1moL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品含甲磺酸倍他司汀（C₈H₁₂N₂·2CH₄O₃S）应为标示量的93.0%-107.0%。