甲磺酸酚妥拉明颗粒

本品主要成分为甲磺酸酚妥拉明。

本品为淡黄色颗粒；气芳香，味甜。

本品用于治疗男性阴茎勃起功能障碍。

口服，性活动前30分钟服用，每次一包（60mg），一日用药不超过1次。

60mg。

遮光、密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-030）-2007Z。

可有头痛、头晕、心悸、鼻塞、面部潮红、胃肠道反应等，极个别患者可能发生直立性低血压，心律不齐。

低血压、严重动脉硬化、心脏器质性损害、肾功能不全者、胃与十二指肠溃疡患者以及对本品过敏者忌用。

1、与拟交感胺类药同用，使后者的周围血管收缩作用抵消或减弱。

2、与胍乙啶同用，体位性低血压或心动过缓的发生率增高。

3、与二氮嗪同用，使二氮嗪抑制胰岛素释放的作用受抑制。

4、苯巴比妥、导眠能等镇静催眠药，利血平、降压灵等降压药能加强本品的降压作用。

5、与强心甙合用时，可使其毒性反应增强。

6、避免与铁剂合用。

7、本品不能与硝酸甘油类药物合用。

1、胃、冠状动脉供血不足患者慎用；

2、忌与铁剂配伍；

3、忌与降压药同服；

4、服药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器；

5、请置于儿童触不到处。

6、老年用药：老年人用本品诱发低温的可能性增大。

7、药物过量：逾量而发生严重低血压时，可静脉内滴注去甲肾上腺素，但不宜用肾上腺素，以免血压进一步降低。

1、取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明30mg），加水20ml溶解后，滤过，滤液分成3份，分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液，均产生沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过20%（中国药典2005年版二部附录ⅧL）。

2、其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IN）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液乙腈（70:30）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按甲磺酸酚妥拉明峰计算不低于2000。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明20mg），置100ml量瓶中，加流动相使甲磺酸酚妥拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置

10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

3、本品含甲磺酸酚妥拉明（C₁₇H₁₉N₃O·CH₄O₃S）应为标示量的90.0%-110.0%。