枸橼酸坦度螺酮片

本品主要成分为枸櫞酸坦度螺酮。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品用于：

1、各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。

2、原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

通常成人应用枸橼酸坦度螺酮片的剂量为每次10mg，口服，每日3次。根据病人年龄、症状等适当增减剂量，但不得超过1日60mg，或遵医嘱。

10mg。

室温保存。

进口药品注册标准JM20060003。

调查总例数1451例中有150例（10.3%）出现不良反应及实验室检查值异常。主要的不良反应有嗜睡43例（3.0%）、步态蹒跚16例（1.1%）、恶心13例（0.9%）、倦怠感11例（0.8%）、情绪不佳11例（0.8%）、食欲下降10例（0.7%）。主要实验室检查值异常有AST（GOT）、ALT（GPT）升高。

1、严重不良反应：

（1）肝功能异常、黄疸（＜0.1%）因为会出现伴AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTP升高的肝功能异常、黄疸等，所以，应定期做肝功能检查，密切观察，如有异常现象发生时，应停药并进行适当处理。

（2）5-羟色胺综合征（频度不详）：因为会出现伴兴奋、肌阵挛、发汗、震颤、发烧的5-羟色胺综合征。如有异常现象发生时，应停药并进行补给水分等适当处理。

2、其它不良反应：出现以下不良反应时，应根据需要采取减量或停药等适当处理。

（1）精神神经系统：嗜睡、（发生率超过1%）；眩晕、步态蹒跚、头痛、头重、失眠（发生率为0.1-1%）；震颤、类似帕金森病样的症状（发生率低于0.1%）；恶梦（频度不祥）。

（2）肝：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP升高（发生率为0.1-1%）；Al-P升高（发生率低于0.1%）。

（3）循环系统：心悸、（发生率为0.1-1%）；心动过速、胸闷（发生率低于0.1%）。

（4）消化系统：恶心、食欲不振、口渴、腹部不适感、便秘（发生率为0.1-1%）；呕吐、胃痛、胃胀、腹胀、腹泻（发生率低于0.1%）。

（5）过敏反应：皮疹、荨麻疹、瘙痒（发生率为0.1-1%）。

（6）其它：倦怠感、乏力、情绪不佳、四肢麻木、眼睛朦胧（发生率为0.1-1%）；恶寒、浮肿、发烧（脸红、灼热感）、多汗（发汗、盗汗）、BUN升高、尿中NAG升高、嗜酸性细胞增加（发生率低于0.1%）。

对本品中任何成份过敏者禁用。

1、丁酰苯类药物：氟哌啶醇、螺哌隆等。有可能增强锥体外系症状。因本药的弱抗多巴胺作用，有可能增强丁酰苯类药物的药理作用。

2、钙拮抗剂：尼卡地平、氨氯地平、硝苯吡啶等。有可能增强降压作用。因本药有5-羟色胺受体介导的中枢性降压作用，有可能增强降压作用。

3、有阻碍5-羟色胺再摄取作用的药物：氟伏沙明、帕罗西汀、米那普仑、曲唑酮等。有可能出现5-羟色胺综合征，因为本药联合用药时，有增强5-羟色胺作用。

1、慎重给药（下列病人慎重给药）：

（1）器质性脑功能障碍的病人（有可能增强本药的作用）。

（2）中度或严重呼吸功能衰竭病人（有可能使症状恶化）。

（3）心功能障碍的病人（有可能使症状恶化）。

（4）肝功能、肾功能障碍的病人（有可能影响药代动力学）。

（5）老年人。

2、重要注意事项：

（1）用于神经症病人时，若病人病程长（3年以上），病情严重或其它药物（苯二氮卓类药物）无效的难治型焦虑患者，本药可能也难以产生疗效。当1天用药剂量达60mg仍未见明显疗效时，应及时与医师联系，不得随意长期应用。

（2）本药用于伴有严重焦虑症状的病人，难以产生疗效时，应慎重观察症状。

（3）本药可引起嗜睡、眩晕等，故应嘱病人在服用本药过程中不得从事伴有危险的机械性作业。

（4）本药与苯二氮卓类药物无交叉依赖性，若立即将苯二氮卓类药物换为本药时，有可能出现苯二氮卓类药物的戒断现象，加重症状，故在需要停用苯二氮卓类药物时，须缓慢减量，充分观察。

3、其它注意事项：本药交给病人时，对PTP包装的药品，指导病人从PTP密封袋中取出药片服用。（据报告，有人因误咽PTP密封袋，导致锋利的锐角刺入食管粘膜，引起食管穿孔，纵膈窦炎等严重并发症。）

4、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）只能在判断治疗的有益性超过危险性后，才可用于孕妇或有怀孕可能的妇女。

（2）最好不用于哺乳期妇女，不得已服药时应避免授乳。

5、儿童用药：尚无本药对早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及小儿的安全性资料。

6、老年用药：对老年患者按照90mg/天（临床常用剂量的3倍）给药的药代动力学试验中，老年人的血中浓度高于青年人，故用于老年人时，从小剂量（例如，每次5mg）开始。