克拉霉素分散片

本品主要成分为克拉霉素。

本品为白色或类白色片。

本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。

1、鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。

2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。

3、皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。

4、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。

5、也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

1、成人，口服，常用量一次250mg，每12小时1次；重症感染者一次500mg，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6-14日。

2、儿童，口服，6个月以上的儿童，按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：

（1）体重8-11kg，一次62.5mg，每12小时1次。

（2）体重12-19kg，一次125mg，每12小时1次。

（3）体重20-29kg，一次187.5mg，每12小时1次。

（4）体重30-40kg，一次250mg，每12小时1次。

（5）根据感染的严重程度应连续服用5-10日。

（1）50mg；（2）0.1g；（3）0.125g；（4）0.25g；（5）0.5g。

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

中国药典2010年版第二增补本。

1、主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%-3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。

2、可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。

3、偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

4、曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

1、对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

2、孕妇、哺乳期妇女禁用。

3、严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。

4、某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

1、本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。

2、本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。

3、与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度（如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等）。

4、本品与HMG-CoA还原酶抑制药（如洛伐他丁和辛伐他丁）合用，极少有横纹肌溶解的报道。

5、本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q-T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q-T间期延长，但无任何临床症状。

6、大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。

7、本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。

8、HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。

9、与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。

10、与氟康唑合用会增加本品血浓度。

1、肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

2、肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次；重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。

3、本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。

4、血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

5、本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。

6、与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

8、儿童用药：6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

9、老年用药：老年人的耐受性与年轻人相仿。

10、药物过量：当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

1、彭伟波，叶亚铭通过布地奈德雾化吸入联合克拉霉素分散片治疗小儿支原体肺炎的疗效观察，得出结论布地德雾化吸入联合克拉霉素分散片治疗小儿支原体肺炎效果显著，安全性高。（临床医学工程,2018,25(02):161-162.）

2、王显文，曹俊义通过长期低剂量克拉霉素分散片联合鼻用激素治疗慢性鼻-鼻窦炎的效果观察，得出结论在临床治疗中使用长期低剂量克拉霉素分散片联合鼻用激素治疗慢性鼻-鼻窦炎，治疗效果良好，有效缓解了患者病情。（中国继续医学教育,2017,9(33):96-98.）

取本品研细，称取适量，加氯仿制成每1ml中含克拉霉素50mg的溶液，播匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取克拉霉素标准品，加氯仿制成每1ml中含克拉莓素50mg的溶液，作为标准品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同硅胶GF₂₅₄；薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液（80：20：0.2）为展开剂，展开后，晾干，置110℃加热10分钟，放冷，喷以显色液（取硫酸铈2.0g与钼酸铵2.5g，加10%硫酸溶液溶解使成100ml），再置110℃加热10分钟显色。供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与标准品溶液的主斑点相同。

1、水分：取本品，研细，加吡啶溶解，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录ⅧM第法A）测定，含水分不得过6.0%。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以0.1mol/L醋酸盐缓冲液（取无水醋酸钠82μg，加水7500ml，用冰醋酸调节pH值至5.0，加水使成1000ml）900ml为溶转速为每分钟100转，依法操作。30分钟时，取溶液适量滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加甲醇适量使溶解（1mg克拉霉素约加甲醇1ml）按标示量加0.1mol/L醋酸盐缓冲液制成每1ml中约含克拉霉素0.06mg（50mg规格）或0.12mg（100mg规格）或0.15mg（125mg规格）或0.3mg（250mg规格）的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各2ml（250mg规格）或4ml（125mg规格）或5ml，分别置25ml量瓶中，加0.1mol/L醋酸盐缓冲液8ml，摇匀，再加硫酸溶液（75→100）10ml，混匀，放置30分钟，冷却后用0.1mol/L醋酸盐缀冲液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在42nn的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度比值计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定.

3、有关物质：取本品细粉，照克拉霉素项下的方法（中国药典2000年版二部271页）检查，应符合规定。

4、其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于克拉霉素125mg），加磷酸盐甲醇混合溶液（取0067mol/L磷酸二氢钾溶液3份、甲醇1份，混合）适量，超声处理30分钟溶解后，放冷至室温，加上述混合液制成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，静置。楠密量取上清液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录ⅪA）测定。可信限率不得大于7%。1000单位克拉霉素相当于1mg的C₃₈H₆₉NO₁₃。

2、本品含克拉霉素（C₃₈H6₉NO₁₃）应为标示量的90.0%-110.0%。