克霉唑涂膜

本品主要成分为克霉唑。

本品为类白色糊状物。

本品用于体癣、股癣、手癣、足癣。

使用前先将患部洗干净，再将本品涂上一薄层，待干成膜即可。一日1-2次。

10g。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-098）-2006Z。

偶见过敏反应。偶可引起一过性刺激症状，如瘙痒、刺痛、红斑、水肿等。

对本品和其他吡咯类药物过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

3、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、请将本品放在儿童不能接触的地方。

7、儿童必须在成人监护下使用。

8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

9、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠末期3个月阴道给药，未发现对胎儿有不良影响。但在小鼠和大鼠研究中，按体重50-120mg/kg口服，见本品有胚胎毒性，但未发现有致畸变作用。因此孕妇应慎用。哺乳期妇女外用本品可分泌入乳汁。

10、儿童用药：小儿外用本品未发现特殊性。

11、老年用药：老年患者外用本品未发现特殊性。

取本品1.5g，加三氯甲烷15ml，振摇使克霉唑溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取克霉唑对照品适量，加三氯甲烷制成每1ml中含约2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯正丙醇浓氨溶液（90:10:0.5）为展开剂，展开，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的斑点相同。

1、有关物质：取本品适量（约相当于克霉唑20mg），置分液漏斗中，加水10ml，三氯甲烷5ml，振摇，提取，分取三氯甲烷层作为供试品溶液；另取克霉唑对照品适量，精密称定，用三氯甲烷制成每1ml中约含0.04mg的溶液，作为对照品溶液。分别吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯-正丙醇浓氨溶液（90:10:0.5）为展开剂，展开，晾干，在碘蒸气中显色，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。

2、其他：应符合涂膜剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠT）。

1、取本品适量（约相当于克霉唑30mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷20ml，水20ml，稀硫酸5ml，再加二甲基黄-亚甲蓝混合指示液0.5ml，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色；另取克霉唑对照品约30mg，精密称定，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的容积（ml）的比值计算，即得。

2、本品含克霉唑（C₂₂H₁₇CIN₂）应为标示量的90.0%-110.0%。