兰索拉唑肠溶胶囊

主要成分为兰索拉唑。

本品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡。

1、饭前服用。

2、对于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓－艾综合征、吻合口溃疡患者，通常一天1次、一次30mg，胃溃疡、反流性食管炎、卓－艾综合征、吻合口溃疡患者连续服用6-8周，十二指肠溃疡连续服用4-6周。

3、如用于反复发作的反流性食管炎维持治疗、有肝功能障碍患者、老年患者，剂量减半。

（1）15mg；（2）30mg。

密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局标准YBH00472012。

1、重大不良反应：

（1）过敏反应（全身皮疹、面部水肿、呼吸困难等）（<0.1%）。偶有休克（<0.1%）。需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处理。

（2）全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血（<0.1%）或粒细胞减少、血小板减少、贫血（<0.1%-0.5%）。需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处理。

（3）黄疸、伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等严重肝功能障碍（<0.1%）。需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处理。

（4）中毒性表皮坏死松懈症（ToxicEpidermalNecrolysis）、皮肤粘膜眼症候群（<0.1%），需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处理。

（5）间质性肺炎（<0.1%），出现发烧、咳嗽、呼吸困难、肺音异常（捻发音）时，需迅速进行胸部X线等的检查，停止用药，采用肾上腺质类固醇等进行适当的处理。

（6）间质性肾炎（发生频率不明）在部分病例导致急性肾功能衰竭。需密切注意肾功能检测（血尿素氮、肌酐），一旦发生，应立即停药并进行适当处理。

2、其他不良反应，兰索拉唑常见的（1%-10%）不良反应为腹泻、口干、恶心、口舌炎、味觉异常、头晕、头痛等，其它可能出现的不良反应如下：

（1）过敏反应：偶见（0.1%-1%）有皮疹、瘙痒等不良反应，如出现前述症状须停止用药。发生罕见的全身皮疹，面部水肿、呼吸困难、休克等（<0.1%）严重不良反应，应停药并进行适当处理，并密切观察。

（2）血液系统：偶见贫血、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少；罕见全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血等严重不良反应，应密切观察，停药并进行适当处理。

（3）消化系统：偶见腹胀、腹痛、呕吐、食欲不振、念珠菌病或结肠炎，及丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶（LDH)、γ-三磷酸鸟苷（γ-GTP）升高等现象。如发生罕见的黄疸伴有肝酶升高的严重肝功能障碍，应停药并进行适当处理，并密切观察。

（4）精神神经系统：偶有嗜睡等症状。罕见抑郁、失眠、震颤等不良反应发生。

（5）其它：偶有发热、总胆固醇、尿酸升高等不良反应；罕见男性乳房女性化、水肿、倦怠、舌、口唇或四肢麻木、肌肉痛或脱发；也有发生视觉模糊、乏力或关节痛的报告。

1、对本品各成份过敏者禁用。

2、正在服用硫酸阿扎那韦的患者禁用。（见药物相互作用）

兰索拉唑主要通过肝药物代谢酶CYP2C19和CYP3A4进行代谢。兰索拉唑的胃分泌抑制作用可能会促进或抑制伴随药物的吸收。

1、禁止同时服用的药物（兰索拉唑禁止与下列药物同时服用）：

硫酸阿扎那韦：可能会降低硫酸阿扎那韦的疗效（兰索拉唑的胃分泌抑制作用可能会减少硫酸阿扎那韦的溶解度，导致硫酸阿扎那韦血药浓度的降低）。

2、合并用药时需注意（当与下列药物同时服用时，应慎用本品）：

（1）茶碱类：使茶碱血药浓度下降（诱导肝脏药物代谢酶，使茶碱代谢增强）。

（2）他克莫司：可能会造成他克莫司血药浓度的增加（兰索拉唑能竞争性抑制肝脏药物代谢酶对他克莫司的代谢）。

（3）地高辛、甲基地高辛：可能会增强这些药物的作用（兰索拉唑的胃分泌抑制作用可能会抑制地高辛的水解，导致地高辛血药浓度的增加）。

（4）依曲康唑、吉非替尼：可能会削弱这些药物的作用（兰索拉唑的胃分泌抑制作用可能会导致这些药物血药浓度的降低）。

（5）华法林：有报导在接受质子泵抑制剂（包括兰索拉唑）和华法林同时治疗时，国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间增加。因此同事接受质子泵抑制剂和华法林治疗的患者需要监测INR和凝血酶原时间。

（6）硫糖铝：在单剂量交叉研究中发现，单独使用兰索拉唑30mg或奥美拉唑20mg与联合使用硫糖铝1g相比，联合使用会延迟质子泵抑制剂的吸收，减少17%和16%的生物利用度。因此，在使用质子泵抑制剂至少30分钟后，才能服用硫糖铝。

（7）苯妥英钠、地西泮、对乙酰氨基酚：据报道其同类药物（奥美拉唑）使苯妥英钠和地西泮的代谢和排泄延迟。对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高，达峰值时间缩短。

1、在治疗过程中，应仔细观察，根据其症状使用最小量。

2、对于胃溃疡、十二指肠溃疡患者，由于缺乏长期使用经验，因此不建议使用兰索拉唑进行维持治疗。

3、兰索拉唑具有掩盖胃癌、食道癌等恶性肿瘤及其它消化器官疾患的作用，因此用药之前需使用内窥镜进行确诊。

4、维持治疗仅限于反复发作及复发性反流性食管炎，经30mg/日或15mg/日治疗症状得到长期缓解的患者，如果减量或停药不会造成复发，那么应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期进行内窥镜检查。

5、以下患者需慎重用药：

（1）既往有药物过敏史的患者。

（2）肝功能障碍患者（导致兰索拉唑的代谢、排泄时间延长）。

（3）高龄患者（见老年用药）。

6、警告：

（1）胃癌：对兰索拉唑治疗的症状性反应不能排除胃癌的存在。

（2）骨折：一些已经公布的研究报告表明:质子泵抑制剂（PPI）治疗可能使髋关节、腕关节及脊椎的骨质疏松性骨折的危险性增加。质子泵抑制剂高剂量、多种药物长期治疗（一年或更长时间）的患者骨折的危险性增加。患者应该使用最低剂量、最短期限的质子泵抑制剂治疗。有骨质疏松性骨折危险性的患者应该遵循既定的治疗方针。

（3）低镁血症：有或无症状的低镁血症在质子泵抑制剂治疗至少３个月的患者中很少出现，大多数症状出现于治疗一年后。严重的不良反应包括手足抽搐、心律不齐以及癫痫发作。大多数患者治疗低镁血症需要镁替代治疗以及停用质子泵抑制剂。对于希望延长治疗的患者或使用质子泵抑制剂并同时服用地高辛或可导致低镁血症药物（如利尿剂）的患者，应考虑在质子泵抑制剂治疗前定期检测镁离子。

7、曾有服用与兰索拉唑类似的奥美拉唑而导致视力障碍的报告。

8、兰索拉唑长期使用的安全性尚未得到确立（暂无长期使用兰索拉唑的病例）。

9、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）据文献报道，兰索拉唑在大鼠胎仔中的血药浓度高于母鼠。对孕妇或有可能怀孕的妇女，只有预先判断治疗上的益处超过危险时，方可用药。

（2）据文献报道，在动物实验中兰索拉唑会转移到乳汁中。所以本品不宜用于哺乳期妇女，如必须服药时，应避免哺乳。

10、儿童用药：由于儿童使用本品的临床经验有限，其用药的安全性尚未确立，故不推荐使用。

11、老年用药：老年人对兰索拉唑的清除能力下降，消除半衰期增加约50％至100％。由于老年人平均半衰期维持在1.9至2.9小时之间，因此不会导致每日一次重复给药后的兰索拉唑蓄积。老年人的血浆峰浓度没有增加。由于一般老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应从较低剂量开始慎重用药，用药期间需注意观察。

12、药物过量：尚缺乏兰索拉唑药物过量的研究资料且无可靠参考文献。兰索拉唑不能通过透析从血液循环中排除。

1、高东等研究益气健胃化痰方联合兰索拉唑肠溶胶囊治疗慢性胃炎患者的疗效及对免疫功能和炎性反应递质的影响，得出结论益气健胃化痰方联合兰索拉唑肠溶胶囊治疗慢性胃炎患者疗效显著，可增强患者细胞免疫功能及减轻细胞炎性反应。（世界中医药,2018,13(11):2725-2728.）

2、王俊丽研究胃乐新联合兰索拉唑肠溶胶囊治疗消化性胃溃疡的效果，得出结论以胃乐新与兰索拉唑联合治疗消化性胃溃疡效果显著，能有效减轻患者溃疡症状，且不良反应发生率低，安全性高。（中国实用医药,2017,12(05):86-88.）