硫酸小诺霉素注射液

本品主要成份为硫酸小诺霉素。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品适用于大肠埃希菌、克雷白杆菌、变形杆菌、肠杆菌属、沙雷杆菌、铜绿假单胞菌等革兰阴性杆菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔及外伤感染，也可用于败血症。

肌内注射或稀释后静脉滴注。

1、成人：肌内注射：一次60-80mg，必要时可用至120mg，一日2-3次；静脉滴注：一次60mg，加入氯化钠注射液100ml中恒速滴注，于1小时滴完。

2、小儿：按体重3-4mg/kg，分2-3次给药。

1ml：30mg（3万单位）；2ml：60mg（6万单位）。

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

中国药典2015年版二部。

1、常见：听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性，影响前庭）、恶心或呕吐（耳毒性，影响前庭，肾毒性）。

2、少见：视力减退（视神经炎）、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞）、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。

3、极少：过敏性休克。

1、对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。

2、肾衰竭者禁用。

1、本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。

2、本品与β-内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）合用常可获得协同作用。

3、本品与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停），用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。

4、本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。

5、本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用，因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。

6、本品不宜与其他肾毒性或耳毒性合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。

7、本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩钠、呋喃妥因钠、磺胺嘧啶钠和盐酸四环素等（以上均为注射液）联合应用，因可发生配伍禁忌。

8、本品与β-内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注。

1、肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。

2、用药时间一般不宜超过14日，若必须继续用药时，应对听觉器官和肾功能进行严密监护。

3、交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。

4、长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。

5、应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。

6、有条件时疗程中应监测血药浓度，并据此调整剂量，不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量，尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。

7、本品一般只供肌内注射；稀释后可静脉滴注；但不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可进入胎儿脐带和羊水中，浓度约为母体浓度的二分之一，故孕妇禁用。本品在乳汁中的浓度约为母体浓度的15%，故哺乳期妇女使用本品时暂停哺乳。

9、儿童用药：早产儿、新生儿、婴幼儿慎用本品。若使用本品，应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。

10、老年用药：老年患者应根据肾功能减量使用。高龄患者禁用本品。

11、药物过量：长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等。由于缺少特异性拮抗剂，主要用对症疗法和支持疗法。

取本品，照硫酸小诺霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

1、pH值：应为5.5-7.5（通则0631）。颜色本品应无色;如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

2、小诺霉素组分精密量：取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含小诺霉素0.5mg的溶液，作为供试品溶液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定，按标示量计算，含C₂₀H₄₁N₅O₇的量应不少于81.0%。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg小诺霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。无菌取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、精密量取本品适量，用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定。

2、本品为硫酸小诺霉素的灭菌水溶液。含硫酸小诺霉素按小诺霉素计算，应为标示量的90.0%-110.0%。