芦笋菠萝蛋白酶胶囊

本品为复方制剂，其组份为每粒含芦笋粉0.25g，菠萝蛋白酶1.5万单位。

本品为硬胶囊剂，内容物为棕黄色粉末。

本品适用于乳腺囊性增生病和男性乳腺发育症。

口服，一次4-6粒，一日3-4次或遵医嘱。

0.25g*100s/瓶，0.25*72s/瓶，0.25*60s/瓶。

密闭，阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

化学药品地方标准上升国家标准第12册WS-10001-（HD-1124）-2002。

尚不明确。

1、对本品成份过敏者禁用。

2、严重肝、肾疾病患者禁用。

3、血凝功能不良者禁用。

如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

1、肾炎、胃溃疡病者慎用。

2、儿童用药：儿童慎用。

3、老年用药：在医生指导下服用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。

5、药物过量：尚不明确。

1、取本品10粒，倾出内容物加50%乙醇25ml，置水浴上加热至微沸，取出滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加50%乙醇10ml使溶解，滤过，滤液置水浴上浓缩至约4ml，为供试品液，另取天门冬酰胺溶液（10mg→2ml）及天门冬氨酸溶液（10mg→2ml）为对照液，照纸色谱法（中国药典2000年版二部附录VA）双向层析展开，取供试液10ml及对照品溶液各3ml点样于同一层析滤纸上，第一向以正丁醇-冰醋酸-水（80︰20︰20）；第二向以酚-水（75︰25）为展开剂，展开后晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇液，105℃加热数分钟，供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上应显相同颜色的斑点。

2、取本品2粒，内容物置乳钵中，加水少许研磨，加入40%脱脂乳粉（取脱胎乳粉20g，加水50ml使乳粉溶解成乳液，用稀醋酸溶液调节pH值至5.5）10ml中，在（37±1）℃温热约2小时，乳液应凝固。以水为空白，同法操作，乳液应不凝固。

1、含氮量：精密称取内容物适量（相当于芦笋粉0.7g），照氮测定法（中国药典2000年版二部附录VIID第一法）测定。每粒含氮量不得少于7.0mg。

2、干燥失重：取本品内容物，减失重量不得过9.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、酶活力测定：对照品溶液的制备精密称取酪氨酸（C9H11NO3）适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液。

2、供试品溶液的制备：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于菠萝蛋白酶5万单位），置乳钵中，加水适量，研磨20分钟后移置1000ml的量瓶中，乳钵分次用水洗涤，洗液并入瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置试管中，加酶稀释液10ml，摇匀，放置15分钟即得。

3、测定法：精密量取供试品溶液1ml置带塞试管中，于（37±1）℃预温10分钟，迅速加入（37±1）℃预温的底物溶液5ml，从开始加入起准确反应10分钟，加入三氯醋酸溶液5ml，混匀，滤过，滤液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在275nm的波长处，用水做对照，测定吸收度A，另取供试品溶液1ml，加三氯醋酸溶液5ml，从开始加入起准确反应10分钟，加入底物溶液5ml，混匀，滤过，滤液同上操作测定吸收度A₀，再用水做对照，测定对照品溶液的吸收度为A_S，将测定结果计算，即得。

计算式：

酶活力为标示量（%）=A-A₀÷A₅×50×11÷10×2000÷取样量×平均粒重÷15000

式中：50——对照品溶液1ml中含酪氨酸的微克数，mg；

11——测定中供试液稀释倍数。

10——酶反应时间，分钟。

2000——样品制成供试品溶液的稀释倍数。

15000——菠萝蛋白酶的规格。

在上述条件下，每二分钟能催化水解酪蛋白生成1mg酪氨酸的酶量，为1个菠萝蛋白酶活力单位。

4、本品每粒含菠萝蛋白酶应为标示量的75.0%-125.0%。