氯普噻吨片

本品成分为氯普噻吨。

本品为糖衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。

本品适用于急性和慢性精神分裂症，适用于伴有精神运动性激越、焦虑、抑郁症状的精神障碍。

1、口服，从小剂量开始，首次剂量25-50mg，一日2-3次，以后逐渐增加至一日400-600mg，维持量为一日100-200mg。

2、6岁以上儿童开始剂量为一次25mg，一日3次，渐增至一日150-300mg，维持量为一日50-150mg。

（1）12.5mg；（2）15mg；（3）25mg；（4）50mg。

避光，密封保存。

中国药典2010年版第一增补本。

1、头晕、嗜睡、无力、体位性低血压和心悸、口干、便秘、视力模糊、排尿困难等抗胆碱能症状。

2、剂量偏大时可出现锥体外系反应，如震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。长期大量使用可引起迟发性运动障碍。

3、可引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为：溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。

4、可引起肝功能损害、粒细胞减少。偶可引起癫痫。偶见过敏性皮疹及恶性综合征。

基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、骨髓抑制、青光眼、尿潴留、昏迷及对本品过敏者。

1、本品与苯丙胺合用，可降低后者的效应。

2、合用制胃酸药或泻药时，可减少本品的吸收。

3、本品能促使中枢神经抑制药如吸入全麻药或巴比妥类等静脉全麻药增效，合用时应将中枢神经抑制药的用量减少到常用量的1/4-1/2。

4、本品可降低惊厥阈值，使抗惊厥药作用减弱，不宜用于癫痫病人。

5、本品与抗胆碱药物合用时药效可互相加强。

6、本品与肾上腺素合用，由于α受体活动受阻，β受体活动占优势，可出现血压下降。

7、本品与左旋多巴合用时，可抑制后者的抗震颤麻痹作用。

8、三环类或单胺氧化酶抑制药与本品合用，镇静及抗胆碱效能可更显著。

9、可掩盖某些抗生素（如氨基苷类）的耳部毒性。

1、心血管疾病（如心衰、心肌梗死、传导异常）患者慎用。

2、出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。

3、出现过敏性皮疹及恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。

4、肝、肾功能不全者应减量。

5、癫痫患者慎用。

6、定期检查肝功能与白细胞计数。

7、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

9、儿童用药：6岁以下儿童禁用。

10、老年用药：起始剂量应减半，加量要缓慢，随后的剂量增加也应减半。

11、药物过量：

（1）中毒症状：过量时的症状为昏迷、昏睡、呼吸抑制、低血压（在服药几小时后出现），并能维持2-3日，心跳加速、发热和瞳孔缩小、躁狂，在恢复期可出现血尿。

（2）处理：尽快洗胃，维持呼吸道通畅，并依病情给予对症治疗及支持疗法。

取本品的细粉适量（约相当于氯普噻吨0.1g），加三氯甲烷5ml，搅拌使氯普噻吨溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照氯普噻吨项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

1、有关物质：避光操作。精密称取本品的细粉适量（约相当于氯普噻吨50mg），置50m量瓶中，加乙腈10ml超声使氯普噻吨溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含10g的溶液，作为对照溶液。照氯普噻吨有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（20%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

2、含量均匀度：取本品1片（规格为12.5mg或15mg），除去包衣，研细，转移至250ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000适量，充分振摇使氯普噻吨溶解，用盐酸溶液（9→1000稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000900ml为溶出介质转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含50pg的溶液；照紫外可见分光光度法（通则0401），在324nm的波长处测定吸光度；另取氯普噻吨对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯普噻吨50mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，充分振摇使氯普噻吨溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液（91000）稀释至刻度，播匀，照紫外可见分光光度法（通则0401），在324nm的波长处测定吸光度；另取氯普噻吨对照品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。计算，即得。

2、本品含氯普噻吨（C₁₈H₁₈ClNS）应为标示量的90.0%-110.0%。