麻黄碱苯海拉明片

本品复方制剂，其组份为每片含盐酸麻黄碱25mg，盐酸苯海拉明25mg。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

本品适用于支气管哮喘、咳嗽、荨麻疹、枯草热、过敏性鼻炎等。

口服，一次1-2片，一日3-4次。饭后或发作时服用。

每片含盐酸麻黄碱25mg，盐酸苯海拉明25mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0671）-2002。

1、最常见滞呆、思睡、注意力不集中、头晕、恶心、食欲不振。

2、对前列腺肥大者可引起排尿困难。

3、大剂量或长期使用可引起震颤、焦虑、失眠、头痛、心悸、心动过速等。

1、对盐酸麻黄碱或盐酸苯海拉明中任何一种成份过敏者禁用。

2、重症肌无力患者禁用。

3、动脉硬化患者禁用。

4、高血压、心绞痛患者禁用。

5、甲亢患者禁用。

6、哺乳期妇女禁用。

1、本品可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酸钠等的吸收。

2、和对氨基水杨酸钠同用，可降低后者血药浓度。

3、与肾上腺皮质激素合用，可增加后者的代谢清除率，须调整皮质激素的剂量。

4、尿碱化剂，如制酸药、钙或镁的碳酸盐、枸橼酸盐、碳酸氢钠等，影响本品在尿中的排泄，增加本品的半衰期，延长作用时间，特别是如尿保持碱性几日或更长，患者大多数致麻黄碱中毒，本品用量应调整。

5、与洋地黄苷类合用，可致心律失常。

6、与麦角新碱、麦角胺或缩宫素同用时，可加剧血管收缩，导致严重高血压或外围组织缺血。

1、闭角性青光眼、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、前列腺肥大、膀胱颈狭窄、心血管病患者不宜用本品。

2、用本品期间及其后1-2天内（头晕和嗑睡症状未消失者）避免驾驶车辆或操作机器。

3、服用时不可嚼碎，以免刺激胃肠道。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇应慎用，哺乳期妇女禁用。

5、老年用药：老年患者慎用。

6、药物过量：

（1）因本品中含麻黄碱，短期内反复用药，作用可逐渐减弱（快速耐受现象），停药数小时可以恢复。每日用药如不超过3次，则耐受现象不明显。

（2）本品中盐酸苯海拉明过量可能引起精神错乱、抽搐、震颤、呼吸困难、低血压。婴儿与儿童用药过量可致激动、幻觉、抽搐，甚至死亡。

1、取本品5片，除去糖衣，研成细粉，加水10ml，振摇使溶解，滤过；取滤液3ml，加硫酸铜试液2滴及20%的氢氧化钠溶液1ml，振摇，即显蓝紫色，加乙醚1ml，振摇，乙醚层即显紫红色，水层变成蓝色。

2、取鉴别试验（1）的滤液5ml，加硫氰酸铬铵试液，即出现粉红色沉淀。

3、取本品细粉约0.5g，加硫酸2ml，即显棕色。

4、本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以己烷磺酸钠溶液（取己烷磺酸钠1.7g和三乙胺1.6ml于800ml水中，用冰醋酸调节pH为3.3±0.05，加水至1000ml）-乙腈-甲醇（59︰26︰15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按盐酸苯海拉明峰计算应不低于2000，盐酸麻黄碱与盐酸苯海拉明的分离度不小于3.0，与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

2、测定法：取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸麻黄碱25mg），置100ml量瓶中，加0.5%醋酸溶液适量，振摇使溶解，用0.5%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸麻黄碱与盐酸苯海拉明对照品各25mg，同法测定，按外标法以峰面积计算。

3、本品含盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）与盐酸苯海拉明（C17H21NO·HCl）均应为标示量的90.0%-110.0%。