马来酸氯苯那敏注射液

本品主要成分为马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）。

本品为无色的澄明液体。

1、过敏性鼻炎：对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻窦炎。

2、皮肤粘膜的过敏：对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎有效，并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿。

3、控制药疹和接触性皮炎，但同时必须停用或避免接触致敏药物。

4、当症状急、重时可应用注射液。

成人：肌内注射，一次5-20mg。

（1）1ml：10mg；（2）2ml：20mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2015年版二部。

嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠。可引起注射部位局部刺激和一过性低血压，少见皮肤瘀斑、出血倾向。

尚不明确。

1、同时饮酒或服用中枢神经抑制药，可使抗组胺药效增强。

2、本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经药等的作用。

3、奎尼丁和本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。

4、本品和三环类抗抑郁药物同用时，可使后者增效。

1、对其他抗组胺药或下列药物过敏者，也可能对本药过敏。如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素（羟喘）、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品可能也过敏。

2、本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者（因可使痰液变稠而加重疾病）。

3、用药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器。

4、如遇变色、结晶、浑浊、异物应禁用。

5、下列情况慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼倾向者）、高血压、高血压危象、甲状腺机能亢进、前列腺肥大体征明显时。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：小量氯苯那敏可由乳汁中排出。由于本品的抗M胆碱受体作用，泌乳可能受到抑制，哺乳期妇女不宜使用。

7、儿童用药：新生儿、早产儿不宜用。

8、老年用药：老年人对常用剂量的反应较敏感，应注意适当减量。

9、药物过量：可致排尿困难或排尿痛、头晕、头痛、口腔鼻喉部干燥、恶心、腹痛、皮疹；儿童易发生烦燥、焦虑、入睡困难和神经过敏。

1、取本品适量（约相当于马来酸氯苯那敏30mg），置水浴上蒸干后，照马来酸氯苯那敏项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为4.0-5.0（通则0631）。

2、有关物质：取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至氯苯那敏峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除马来酸峰与氯苯那敏峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积（1.0%）。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg马来酸氯苯那敏中含内毒素的量应小于5.0EU。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-含5%磷酸和5%三乙胺的水溶液（20:80）为流动相；检测波长为262nm。出峰顺序依次为马来酸与氯苯那敏，理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000，氯苯那敏峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取马来酸氯苯那敏对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以氯苯那敏峰面积计算，即得。

3、本品含马来酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）应为标示量的95.0%-105.0%。