螨变应原注射液

本品主要成分为螨变变应原提取物。

本品为皮下注射用均一混悬液。

本品用于治疗由吸入性变应原诱发、IgE介导的变态反应性疾病，如过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、支气管哮喘。

1、必须根据各个病人的反应确定剂量。以下推荐剂量仅作为参考。根据病人既往史和试验反应结果，确定其敏感度。

2、初始治疗：

（1）初始治疗务必从最低浓度（1级）的最小剂量开始。对于儿童和高度敏感病人，使用剂量表中“高敏”病人剂量，从0级（等于1级浓度的1/10）开始。剂量递增期间注射间隔不得少于7天，不得超过14天。

（2）本品绝对最大剂量是3级浓度的1.0ml，因个体差异，病人的最大剂量可能会低于本品绝对最大剂量。

（3）为安全起见，如果初始治疗中断2-4周，继续治疗的注射量不得超过上次剂量的一半。如果初始治疗中断4周以上，必须以最低浓度（1级或0级）的最小剂量重新开始。

3、维持治疗：

（1）初始治疗达到病人的最大剂量后进入维持期治疗，维持期治疗期间注射间隔逐渐延长到4-6周，此后每隔4-6周给予此量注射直至疗程结束。

（2）使用新包装首剂量，首次注射剂量不得超过上次剂量的50%，随后根据病人的敏感度和对之前剂量的耐受程度，逐渐递增剂量直至个体最大耐受剂量（间隔为7到14天）。如果中断治疗，为安全起见，建议剂量如下：＞6-8周，末次注射剂量的50%；＞8周，末次注射剂量的50%；＞52周，以浓度（1级或0级）的剂量重新开始。

（3）有规律的增加剂量是必须的。但是，递增剂量必须在病人很好耐受上次剂量的基础上递增剂量；如果上次剂量不能很好耐受，就用上次剂量或减量。

（4）可根据以下准则用药：

①强烈局部反应：重复使用上次耐受剂量。

②轻微全身反应：把上次剂量降低2-3级。

③严重全身反应：以浓度1级（或0级）浓度重新开始。

根据变态反应病程和严重程度，做出继续治疗的决定。随后，在维持治疗期间，剂量可稍微增加，而注射间隔时间不变。

4、用法与疗程：

（1）在无菌条件下，由医生在上臂伸侧肘上一手宽处，用短套管针缓慢皮下深部注射。稍提起皮肤皱襞有助于插入皮下深部。注射后压迫注射部位5分钟。下次在另一臂注射。

（2）注射后，至少要监护病人30分钟，随后由医生作出评价。

（3）为了改善耐受性，约0.5-1ml的剂量分为2次，分别在两臂注射。

（4）平行治疗：如果同一天给病人使用两种长效制剂，那么两次注射至少要间隔30分钟；而且如果第一次注射后发生副作用，不宜注射第二种制剂。为了更好地避免积蓄效应，最好保持注射间隔2-3天；同种提取物的注射间隔时间不得少于7天。不同变应原提取物要分别在左右上臂注射。

（5）疗效主要取决于达到的个体最大剂量，不能超过此量（见“剂量”项下）。

（6）疗程一般3年；可能的话，在症状明显改善或消失后再治疗一年。

4.5ml/瓶。

本品必须保存于2℃-8℃冰箱中（不得低于0℃），置于儿童不能触及处。

进口药品注册标准JS20090002。

1、如果严格遵循建议的注射间隔时间，使用适当的个体递增剂量，过敏反应是罕见的。但是应预期可能出现严重的局部和/或全身反应，包括休克症状（例如低血压、心动过速、头晕和焦虑）。速发过敏性休克，可能在注射变应原后几秒至几分钟，局部反应出现之前发生。其典型的警觉症状是舌头上下、咽部特别是手心和脚底有烧灼感、痒感和热感，因而“休克治疗箱”必须随时在身旁。如果注射时发生不能耐受症状，应立即停止治疗。

2、个别病人注射部位会出现迟发型局部反应，可解释为免疫应答显著表现。

3、参阅“过敏反应急救治疗”（过敏反应治疗准则）。根据病人的不同反应，采取不同的治疗措施。

4、准备肾上腺素注射器以应急。休克病人必须由医生监护24小时。病人在注射当天，应避免体力活动（以及避免饮酒、桑拿浴、热水沐浴等）。注射后偶尔发生倦睡。注射后几小时还可能出现副反应，但罕见；如出现这种情况，病人务必在下一次注射之前告知医师。有疑虑时，特别是出现全身反应时，病人应立即向医师咨询。

5、曾报道发生皮肤症状（如肉芽肿形成、特应性湿疹）。如果发生在包装说明书上没注明的副作用，病人应立即告知治疗医师。

以下情况禁用：

1、对制剂的任一辅料过敏。

2、未充分控制的或中度至重度的哮喘，如经过充分药物治疗后第一秒用力呼吸量（FEV1）仍低于预计值70%。

3、反应器官不可逆性病变（肺气肿、支气管扩张等）。

4、严重急性或慢性病（包括恶性疾病）、炎症及发热。

5、多发性硬化病。

6、免疫系统疾病（自体免疫病、抗原抗体复合物所致的免疫病、免疫缺陷等）。

7、活动期肺结核。

8、严重精神障碍。

9、明显心血管功能不全--心血管功能不全会增加肾上腺素不良反应的风险。

10、（局部或全身）β受体阻滞剂治疗。

1、脱敏治疗期间，尽可能避免接触致敏物和引起交叉反应的变应原。

2、过量使用脱敏制剂时，体内会释放组胺。而同时使用降压剂（β受体阻断剂，ACE抑制剂），会增强组胺的血管扩张作用（相加作用）。

3、如果同时使用抗变态反应剂（如抗组胺药、皮质类固醇、肥大细胞膜稳定剂）或伴随使用抗组胺活性的药物对症治疗，病人的耐受极限会受到影响；停用这些抗变态反应剂后，有必要减少本品剂量，以避免过敏反应的发生。

1、注射用脱敏疫苗必须由经过培训或具有变态反应治疗经验的医师开具处方和使用。

2、注射时，病人必须无急性病症状（例如过敏症状和慢性阻塞性肺疾病），特别是无哮喘症状。

3、下列情况应特别谨慎：使用ACE抑制剂的病人；依从性很差的病人；孕妇。

4、由于上述过敏反应治疗准则中建议使用肾上腺素治疗过敏性不良反应，因此必须注意肾上腺素的禁忌。

5、每次注射前，要询问并记录病人对上一次注射的耐受情况及其伴随治疗。禁忌症和医嘱隔绝变应原等病史。

6、必要时测定哮喘病人肺功能（如最大呼气流量）。根据病人治疗期病史数据，决定下次注射剂量。注射当天避免剧烈运动（包括引用酒精性饮料，桑拿浴和热水泡浴）。注射后偶见疲乏，开车、从事机器操作或悬空作业的病人尤其要注意。

7、对于同时接种抗病毒或抗细菌疫苗的病人，最后一次脱敏注射和接种疫苗之间应至少间隔一周；接种疫苗后2周，可继续脱敏治疗，使用最后一次脱敏计量的半量。随后根据剂量准则，每隔7-14天递增剂量。

8、每次注射前，注射瓶要摇匀，核对制剂瓶上的病人姓名、制剂组成和浓度。

9、如果变应原组成改变，或病人用过另一种脱敏制剂（包括口服剂），必须从最低浓度重新开始治疗。

10、避免血管内注射（有呼吸困难危险）。医生应叮嘱病人将其在治疗期间发生的任何健康变化（例如感染性疾病或怀孕）立即告知医生，以便医生重新调整治疗方案。