美洛昔康片

1、早餐后10分钟温开水送服。

2、治疗骨关节炎：一次7.5mg，一日1次。根据需要可增至一日15mg。

3、类风湿性关节炎：每天15mg，根据治疗后的反应，剂量可减至7.5mg/天。

4、骨关节炎：7.5mg/天，如果需要，剂量可增至15mg/天。

5、一日最大剂量建议为15mg。

6、严重肾功能衰竭进行透析的病人，剂量不应超过7.5mg。

常见不良反应：

1、胃肠道：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。

2、血液：贫血。

3、皮肤病学：皮肤瘙痒、皮疹。

4、心血管：水肿。

1、已知对本品过敏的患者。

2、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

3、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

1、锂：NSAIDs据报导可增加锂的血浆浓度。故建议在开始使用、调节和停用美洛昔康片时监控血浆锂水平。

2、口服抗凝剂，氨苄噻哌啶，系统地使用肝素、溶栓剂，可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免，必须密切监视抗凝剂的作用。

3、大剂量的其他的NSAIDs包括水杨酸盐：同时使用一种以上的NSAID可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性。

4、氨甲喋呤：与其他的NSAIDs相似，美洛昔康片会增加氨甲喋呤的血液毒性。在这种情况下，建议严格监控血细胞数。

5、避孕药：据报导，NSAIDs会降低宫内避孕器的效能。

6、利尿剂：用NSAID时，可能使因利尿脱水患者发生急性肾功能不全，故使用美洛昔康片和利尿剂的病人应补充足够的水，在治疗开始前还应监控肾功能。

7、抗高血压药(例如：β受体阻断剂，ACE抑制剂，血管舒张药，利尿剂)：有报导在应用NSAIDs治疗期间，通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高血压药作用降低。

8、在胃肠道中消胆胺与美洛昔康结合可加快美洛昔康的排除。

9、通过肾前列腺素间接的作用本品会提高环孢菌素的肾毒性，在结合治疗期间要测定肾功能。

10、同时使用抗酸药，西咪替丁，地高辛和速尿时没有观察到有关的药代动力学的药物之间相互作用。

11、本品与口服降糖药的相互作用不能排除。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。

9、儿童用药：本品在儿童的安全性尚未确立，15岁以下的患者禁用本品。

10、老年用药：老年患者服用本品耐受性较年轻人差，因此老年患者应慎用，必要时在医师监护下服用，并定期检查。

11、药物过量：每天用量不宜超过15mg，当发现用药过量时。应采取胃排空及支持疗法，可用消胆胺加速美洛昔康的代谢，有胃肠道损伤可用H₂-受体拮抗剂或抗酸剂对症治疗。

1、骆慧莎、陈汀劳、覃永亮、张雅西通过进行美洛昔康片联合甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎的效果研究，得出结论甲氨蝶呤片联合美洛昔康片治疗类风湿关节炎的疗效确切，可缩短晨僵持续时间、改善关节疼痛指数、降低抗环瓜氨酸肽抗体水平，用药安全，值得推广。（北方药学，2019，16（03）：104-105.）

2、李伟通过进行用美洛昔康片联合甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎的效果探析，得出结论用美洛昔康片联合甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎的效果显著。（当代医药论丛，2018，16（18）：108-109.）

3、唐素勤、罗顺通过进行颈复康颗粒联合美洛昔康片治疗椎动脉型颈椎病的临床观察研究，得出结论颈复康颗粒联合美洛昔康片治疗椎动脉型颈椎病疗效显著,不良反应发生率低。（世界最新医学信息文摘，2017，17（76）：256-257.）

1、取本品细粉适量（约相当于美洛昔康15mg），加三氯甲烷10ml振摇使美洛昔康溶解，滤过，滤液加三氯化铁试液3滴，振摇，放置后即显淡紫红色。

2、取本品含量测定项下的供试品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在270nm与362nm波长处有最大吸收，在312nm的波长处有最小吸收。

3、取本品细粉适量（约相当于美洛昔康20mg），加三氯甲烷10ml，超声振荡使美洛昔康溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取美洛昔康对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-二乙胺（60:5:7.5）为展开剂，展开，晾于，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。

4、取本品细粉与美洛昔康对照品适量，加碱性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml，混匀）溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下色谱图条件，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品细粉，加碱性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml，混匀）溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述碱性甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照美洛昔康有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.30的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、含量均匀度：取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液70ml，照含量测定项下的方法，自“超声振荡使美洛昔康溶解”起，依法测定，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取美洛昔康对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，超声使溶解，再用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中（7.5mg规格）或25ml量瓶中（15mg规格），用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在362nm的波长处分别测定吸光度，计算每片溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于美洛昔康7.5mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml与甲醇40ml，超声使美洛昔康溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀作为供试品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在362nm波长处测定吸光度；另取美洛昔康对照品适量，精密称定，同法溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，同法测定。计算，即得。

2、本品含美洛昔康（C₁₄H₁₃N₃O₄S₂）应为标示量的90.0%-110.0%。